Оптимизация обеспечения многопрофильного стационара антисептическими средствами

На правах рукописи

Абдулгалимова Зайнаб Багомаевна

ОПТИМИЗАЦИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ

МНОГОПРОФИЛЬНОГО СТАЦИОНАРА

АНТИСЕПТИЧЕСКИМИ СРЕДСТВАМИ

15.00.01 – Технология лекарств

и организация фармацевтического дела

автореферат

диссертации на соискание ученой степени

кандидата фармацевтических наук

Пермь – 2009

Диссертационная работа выполнена в ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет»

Научный руководитель: Доктор фармацевтических наук, профессор

Егорова Светлана Николаевна

Официальные оппоненты:	Доктор фармацевтических наук, профессор Солонинина Анна Владимировна, ГОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия»
	Кандидат фармацевтических наук, доцент Кабакова Таисия Ивановна, ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия»
Ведущая организация:	ГОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия»

Защита состоится 20 октября 2009 г. в 13 часов на заседании диссертационного совета Д 208.068.01 при Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: 614990, г. Пермь, ул. Ленина, 48

e-mail: perm@pfa.ru, факс 212-94-76

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Пермской государственной фармацевтической академии по адресу: 614070 г. Пермь, ул. Крупской, 46.

Автореферат разослан «_____» сентября 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета

кандидат фармацевтических наук, доцент Липатникова И.А.

Общая характеристика работы

Актуальность темы. Лекарственное обеспечение стационарных больных является одной из основных проблем ЛПУ. Оптимизации системы лекарственного обеспечения, изучению российского рынка лекарственных средств и фармакоэкономическому обоснованию их рационального использования посвящены работы отечественных ученых (Г.Т.Глембоцкая, В.Л.Багирова, Р.И.Ягудина, Л.В.Машкова, Е.А.Максимкина, Н.Н.Карева, А.В.Солонинина, Г.А.Олейник, Н.Б.Дремова и др.). Актуальной для здравоохранения является проблема госпитальных инфекций (Г.Г.Онищенко, 2006, В.И.Покровский, 2007, О.В.Ковалишена, 2009 и др.).

Антисептические средства (АС) являются неотъемлемым компонентом как лечебного процесса, так и обеспечения санитарно-дезинфекционного режима в ЛПУ, однако российский фармацевтический рынок АС и вопросы обеспечения антисептиками ЛПУ ранее не изучались.

Значительная часть АС в стационаре применяется в лекарственных формах (ЛФ) аптечного изготовления, что обусловливает необходимость изучения экстемпоральной рецептуры АС в современных условиях.

Расширение ассортимента АС и совершенствование эпиднадзора за госпитальными инфекциями в условиях формулярной системы требуют координации деятельности врача-эпидемиолога, клинического фармаколога и аптеки ЛПУ по рациональному использованию АС.

Вышеизложенное обусловило выбор темы, постановку цели и задач исследования, а также структуру и логическое построение диссертационной работы.

Цель исследования: разработка организационно-методического подхода к оптимизации обеспечения многопрофильного стационара АС.

Для достижения поставленной цели необходимо было последовательно решить следующие задачи:

• изучить и обобщить данные отечественной и зарубежной литературы по использованию АС в стационаре;
• провести анализ ассортимента АС в госпитальном сегменте российского и регионального (Республика Татарстан) фармацевтического рынка;
• проанализировать прайс-листы предприятий-производителей «формулярных» АС и фармацевтических дистрибьюторов;
• изучить динамику номенклатурно-количественных показателей изготовления экстемпоральных ЛФ АС в производственных аптеках (на примере аптек ГУП «Таттехмедфарм» и ГМУ «РКБ №3» г.Казани), оценить возможность их замены лекарственными средствами (ЛС) промышленного производства и выявить АС аптечного изготовления, не имеющие промышленных аналогов;
• провести ABC-VEN анализ использования АС в многопрофильном стационаре (на примере ГМУ «РКБ №3»);
• провести контент-анализ стандартов лечения и протоколов ведения больных (на примере ГМУ «РКБ №3) по использованию АС;
• разработать схему взаимодействия врача-эпидемиолога, клинического фармаколога и аптеки стационара по рациональному использованию АС.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой исследования явились теоретические работы отечественных и зарубежных ученых в области маркетинга, фармакоэкономики, лекарственного обеспечения и эпидемиологии. В процессе исследования использовался комплексный подход, включающий в себя методы системного, логического, экономико-статистического, финансового, фармакоэкономического анализа, прикладной социологии, фармацевтической технологии, фармацевтического анализа и др.

Исследование проводилось на базе ГМУ «Республиканская клиническая больница №3» (г.Казань), которая представляет собой многопрофильный стационар. Исходной информацией служили: Руководства по рациональному использованию лекарств (Формулярные перечни РФ, Республики Татарстан, ЛПУ), нормативные документы здравоохранения и системы обязательного медицинского страхования на федеральном и региональном уровнях, данные бухгалтерской и статистической отчетности ГМУ «РКБ №3», требования-накладные отделений стационара, прайс-листы предприятий-производителей АС и оптовых дистрибьюторов, анкеты, фармацевтические и медицинские ресурсы сети Internet и материалы собственных исследований.

Статистическая обработка данных проводилась на персональном компьютере в Windows XP с использованием редактора Microsoft Office Excel.

Научная новизна.

На основе системного подхода проведены комплексные исследования по анализу госпитального сектора рынка АС: ЛС промышленного производства, ЛФ аптечного изготовления, дезинфицирующих средств (ДС), - и разработан организационно-методический подход к совершенствованию обеспечения ими многопрофильного стационара.

В результате ретроспективного анализа динамики номенклатурно-количественных показателей аптечного изготовления АС в аптеках ГУП «Таттехмедфарм» установлены тенденции в изготовлении различных наименований АС; определены экстемпоральные ЛФ АС, не имеющие промышленных аналогов, выявлены и предложены для промышленного производства часто повторяющиеся составы АС, и обоснована необходимость обеспечения стационара АС аптечного изготовления.

На основании изучения структуры себестоимости стерильных растворов аптечного изготовления для расчета количества исходных ингредиентов в технологическом процессе предложен показатель «коэффициент стерилизационных потерь», отражающий потери жидких ЛФ при стерилизации.

С использованием методологии АВС-VEN анализа проведена комплексная оценка рациональности использования в стационаре АС промышленного производства и аптечного изготовления.

На основе системного и логического методов разработана схема взаимодействия врача-эпидемиолога, клинического фармаколога и аптеки стационара по рациональному использованию АС с учетом мониторинга чувствительности микрофлоры к группе АС по химическому составу, ценового анализа АС данной группы и удобства применения и хранения.

Методом контент-анализа установлено отсутствие в стандартах лечения и протоколах ведения больных конкретизации наименования и количества АС; разработан алгоритм расчета показателя расхода АС и обоснован расход АС на 1 койко-день в отделениях ГМУ «РКБ №3».

Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

• Результаты анализа аптечного изготовления АС и прогноз экстемпорального изготовления до 2010 г. использованы ГУП «Таттехмедфарм» при принятии управленческих решений: Приказы №108-п §17 от 15.09.2008 г. «О прикреплении аптечных учреждений к базовым производственным аптекам по обеспечению населения экстемпорально изготовленными лекарственными средствами», №141-п §6 от 12.12.2008 г. «Об утверждении номенклатуры кожных антисептических средств, рекомендованных для применения медицинскими учреждениями», №1-п §54 от 11.01.2009 г. «Об утверждении перечня кожных антисептических средств, в т.ч. субстанций для планирования закупа производственными аптечными учреждениями в 2010 г.» (акт внедрения от 11.06.2009 г.);
• Предложение по промышленному изготовлению лекарственного препарата «Калия перманганат, порошок 0,05 г» принято для разработки ОАО «Татхимфармпрепараты» (справка от 17.06.2009 г.);
• Предложение по промышленному изготовлению стерильных растворов АС фурацилина 0,02% и хлоргексидина биглюконата 0,02% и 0,05% для наружного применения принято для разработки строящимся заводом по производству инфузионных растворов ЗАО «Татполифарм» (акт внедрения от 25.02.2009 г.);
• Предложение по учету экстемпоральных АС при оценке рациональности использования лекарственных средств методом АBC-VEN анализа принято к рассмотрению Формулярным комитетом РТ (акт внедрения от 11.06.2009 г.);
• Учет расхода АС на 1 койко-день используется в работе ГМУ «РКБ №3» при обосновании стоимости лечения (акт внедрения от 04.03.09 г.).

Результаты исследования внедрены в учебный процесс в Казанском государственном медицинском университете (акт внедрения от 11.05.09 г.).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательской работы Казанского государственного медицинского университета (№ государственной регистрации темы 0120.0 805876).

Апробация работы. Основные положения и результаты работы были доложены на заседаниях Проблемно-предметной комиссии по фармакологии и фармации (Казань, 2007-2008), научного совета по фармации при АН РТ (Казань, 2008), Всероссийских научных конференциях «Аптечная сеть России» (Москва, 2008), «Фармация и общественное здоровье» (Екатеринбург, 2008), межкафедральном совещании профильных кафедр фармацевтического факультета и кафедры фармации факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов КГМУ (Казань, 2009).

Публикации. По материалам диссертации опубликовано 12 работ, в т.ч. 4 статьи в издании, рекомендованном ВАК.

Положения, выносимые на защиту.

1. Организационно-методический подход к оптимизации использования АС в многопрофильном стационаре.
2. Данные анализа современного состояния госпитального сектора рынка АС в РФ и Республике Татарстан.
3. Результаты номенклатурно-количественного анализа и прогноз изготовления АС в производственных аптеках ГУП «Таттехмедфарм».
4. Результаты АВC-VEN анализа рациональности использования АС в многопрофильном стационаре (на примере ГМУ «РКБ №3» г.Казани).

Личное участие автора. Данные, приведенные в диссертации, получены при непосредственном участии автора на этапах постановки задач и разработки методических подходов к их выполнению, при наборе первичных фактических данных, статистической обработке и анализе полученных результатов и написании публикаций. Выводы диссертации сформулированы лично автором.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 141 странице машинописного текста, иллюстрирована 19 таблицами, 28 рисунками. Библиографический список включает 178 источников, из них 20 зарубежных авторов.

Диссертация содержит введение, обзор литературы, 4 взаимосвязанные главы собственных исследований, общие выводы, список литературы и приложение.

Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, охарактеризованы научная новизна и практическая значимость работы, перечислены доклады и публикации по теме диссертации.

В обзоре литературы (глава 1) приведена общая характеристика и классификация современных АС, рассмотрен клинический опыт использования АС в стационаре и обобщены сведения по разработке новых АС.

В главе 2, посвященной анализу фармацевтического рынка госпитальных АС, содержатся результаты изучения номенклатуры АС, зарегистрированных в РФ как лекарственные и как дезинфицирующие средства, представлена сравнительная характеристика ассортимента АС, включенных в формулярные перечни РФ и РТ, проведен анализ предложений и цен на госпитальные АС.

В третьей главе представлены данные по анализу номенклатурно-количественных показателей ассортимента АС, изготовляемых в производственных аптеках ГУП «Таттехмедфарм».

В главе 4 рассмотрены вопросы экстемпорального изготовления ЛФ АС в аптеке ГМУ «РКБ №3».

Глава 5 содержит результаты изучения рациональности применения и обоснование расхода АС в ГМУ «РКБ №3».

В заключении сформулирован организационно-методический подход к совершенствованию обеспечения многопрофильного стационара АС.

В приложении представлены информационно-аналитические таблицы и документы, подтверждающие внедрение результатов исследования в практику.

Содержание работы

Антисептические средства в госпитальном секторе фармацевтического рынка РФ и РТ

АС регистрируются в РФ как лекарственные и как дезинфицирующие средства. Анализ номенклатуры АС, зарегистрированных как ЛС, показал, что 63,64% наименований являются препаратами отечественного производства, а 36,36% - зарубежного. АС, зарегистрированные как ДС, выпускают преимущественно (91,90%) отечественные предприятия.

Проведен сравнительный анализ ассортимента АС, включенных в формулярные перечни РФ и РТ для закупок и использования в ЛПУ (рис.1). Установлено, что формулярный перечень РТ имеет более расширенный ассортимент выбора АС по химическим соединениям по сравнению с федеральным: в РТ в формуляр включены органические соединения из группы красителей, аминов, спиртов, фенолов, гуанидинов, а также из группы неорганических соединений: галогенсодержащие, кислоты, окислители, кислородсодержащие.

Проведен анализ предложений и цен на отечественном фармацевтическом рынке на АС, включенные в формулярные перечни РФ и РТ, а также на неформулярные АС, использующиеся в ГМУ «РКБ №3». На основании данных по распределению стоимости 1 мл АС по ценовым диапазонам выделены 4 сегмента АС. Формулярным перечнем РФ регламентировано использование в стационаре АС, относящихся по цене к «эконом-классу» (от 0,04 руб. до 2,04 руб.). В РТ в формулярный перечень дополнительно включены АС «медиум-класса» (от 5,05 руб. до 8,04 руб.) и высокоэффективные АС «премиум-класса» (от 12,05 руб. до 13,04 руб.) и экстра премиум-класса (20,05-21,04 руб.), что обусловливает региональные особенности госпитального рынка АС в РТ.

Рис. 1. Сравнительная характеристика номенклатуры АС, включенных в формулярные перечни РФ и РТ

Анализ номенклатурно-количественных показателей ассортимента АС, изготовляемых в производственных аптеках ГУП «Таттехмедфарм»

Несмотря на постоянное увеличение номенклатуры АС промышленного производства, остается востребованным их аптечное изготовление для применения в условиях ЛПУ. В РТ аптечным изготовлением ЛС для нужд населения и медицинских учреждений занимаются подведомственные аптечные учреждения ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» (ГУП «Таттехмедфарм»). Нами было проведено изучение ассортимента АС аптечного изготовления в 25 городских и 16 сельских производственных аптеках ГУП «Таттехмедфарм» в 2003-2008 г.г. (исследования выполнены совместно с начальником Управления фармацевтической деятельности ГУП «Таттехмедфарм» к.фармац.н. Ф.Р.Леонтьевой). Анализируемый перечень экстемпоральных АС был подвергнут структурному анализу, включающему изучение динамики объема изготовления отдельно взятого наименования АС с учетом концентрации и фасовки.

Установлено, что в 41 производственной аптеке ГУП «Таттехмедфарм» ежегодно изготавливаются более 1 млн. единиц АС (таблица 1); наблюдается рост изготовления экстемпоральных ЛФ АС.

Более 80% экстемпоральных ЛФ АС изготавливается в городских аптеках (рис.2).

Рис.2. Изготовление АС в городских и сельских аптеках

Таблица 1

Структура ассортимента экстемпоральных ЛФ АС в аптеках ГУП «Таттехмедфарм» за период 2003-2008 гг.