Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности

На правах рукописи

Копачевская Светлана Васильевна

РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ МОДЕЛИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Специальность 15.00.01 – технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Москва - 2007

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова»

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, доктор медицинских наук, член-корреспондент РАМН, профессор Рамил Усманович Хабриев

Официальные оппоненты:

Доктор фармацевтических наук, профессор Багирова Валерия Леонидовна – директор Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора

Доктор фармацевтических наук Пархоменко Дмитрий Всеволодович – заместитель начальника Управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора

Ведущая организация:

ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия»

Защита состоится: «22» октября 2007 г. в 14-00 часов

на заседании Диссертационного совета Д 208.040.09 при ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова (119992, Москва, Никитский бульвар, 13)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова (117998, г. Москва, Нахимовский пр. д. 49)

Автореферат разослан «____»___________2007 г.

Ученый секретарь

Диссертационного совета

Д 208.040.09

Доктор фармацевтических наук

Профессор Садчикова Наталья Петровна

Актуальность темы

Реформирование системы государственного управления в России является одним из важных условий ускорения социально-экономического развития страны. В 2004 – 2005 годах были приняты важные решения по реализации административной реформы в Российской Федерации.

По свидетельству международных экспертов, по эффективности государственного управления Российская Федерация находится на одном уровне со странами, намного уступающими ей в экономическом развитии. А по ряду интегральных показателей, используемых в международной практике, Россия значительно уступает не только развитым странам, но и большинству стран Восточной Европы.

В частности, в рейтинге международной конкурентоспособности Всемирного экономического форума за последний год Российская Федерация по показателю качество «государственных институтов» опустилась с 81-го на 89-е место.

Согласно индексу GRICS (Governance Research Indicator Country Snapshot), который определяется 1 раз в 2 года Всемирным Банком и оценивает эффективность государственного управления в 209 странах, Россия по таким показателям, как эффективность работы правительства, качество законодательства, верховенство закона и контроль за коррупцией, находится в нижней части рейтинга.

Правительством Российской Федерации разработана Концепция административной реформы в Российской Федерации в 2006-2008 годах, в которой одной из основных целей административной реформы названо повышение эффективности государственного управления путем кардинального улучшения деятельности органов исполнительной власти.

В ходе реализации мер, предусмотренных административной реформой, значительное внимание уделено одной из социально значимых сфер государственного регулирования - сфере обращения лекарственных средств.

В работах ученых нашей страны, посвященных проблеме становления рыночных методов работы в сфере обращения лекарственных средств (Багирова В.Л., Вилькен А.Е., Дранникова Е.М., Мошкова Л.В., Солонина А.В., Тенцова А.И., Хабриев Р.У. Ягудина Р.И. и др.), подчеркивается необходимость разработки и совершенствования государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в области лицензирования фармацевтической деятельности. Показана необходимость исследований, направленных на совершенствование правового регулирования в условиях интенсивно развивающихся преобразований в обществе.

Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности, как одного из механизмов повышения эффективности государственного управления, в период реформирования административной системы в Российской Федерации имеет большую актуальность, научное и практическое значение.

Цель исследования

На основе теоретического обобщения опыта регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и за рубежом, изучения влияния и роли представителей гражданского общества на процесс регулирования фармацевтической деятельности, понимания объема ее составляющих (качественных и количественных характеристик), а также анализа нормативно-правовых основ регулирования разработать организационно-функциональную модель лицензирования фармацевтической деятельности, эффективную для периода реформирования административной системы в Российской Федерации.

Задачи исследования

Исходя из указанной цели, ставятся следующие задачи:

1. Провести ретроспективный анализ развития разрешительной системы фармацевтической деятельности в России;

2. Изучить и систематизировать отечественный и зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности;

3. Определить место и роль общественных организаций в регулировании фармацевтической деятельности;

4. Исследовать структуру фармацевтического рынка России и определить влияние его характеристик на формирование государственной системы управления;

5. На основе данных об инфраструктуре фармацевтического рынка, анализа нормативно-правовой базы и изучения практики ее применения, изучив классы системных структур управления, разработать модель организации лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации в современных условиях.

Методологическая основа, объекты и методы исследования

Методология исследования базировалась на законодательно закрепленных правах, принципах охраны здоровья граждан, не нанесения ущерба здоровью и жизни человека, обязательности соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Объектом исследования служили статистическая информация и аналитические данные деятельности федеральных и региональных органов по лицензированию фармацевтической деятельности; действующие и утратившие силу нормативные правовые акты в области регламентации и организации лицензирования фармацевтической деятельности.

Анализ инфраструктуры фармацевтического рынка Российской Федерации выполнен на основе материалов реестров лицензий на фармацевтическую деятельность, полученных в 72 субъектах Российской Федерации. Обработка данных проводилась с помощью математических современных методов и новых компьютерных технологий на ПЭВМ в Windows 2000 (Аcces 7 и Exel 7). В процессе исследования использовались методы ретроспективного, экспертного, системного, сравнительного анализа, непосредственное и выборочное наблюдение.

Исходной базой исследования служили официальные сообщения и публикации, включая периодические издания, электронные СМИ, ведомственные материалы, нормативно-правовые документы, материалы государственной и ведомственной статистики, экспериментальные данные собственных исследований, характеризующие качественные и количественные составляющие российского фармацевтического рынка, тенденции его развития.

Научная новизна

На основе ретроспективного анализа впервые определены тенденции становления разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в России и предпосылки формирования структуры лицензирования фармацевтической деятельности в современных условиях.

С учетом методов системного и ситуационного анализов впервые:

- разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации на этапе реализации административной реформы;

- изучено и определено место и роль представителей гражданского общества в регулировании фармацевтической деятельности;

- разработаны конкретные предложения совершенствования нормативно-правовой базы по лицензированию фармацевтической деятельности в современных условиях.

На основе математических и статистических методов, а также метода выборочного наблюдения осуществлена оценка структуры фармацевтического рынка по типам аптечных учреждений, осуществляющих деятельность на этом рынке, определено ее влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования фармацевтической деятельности.

Оценка инфраструктуры фармацевтического рынка позволила выявить общие характеристики и различия отечественной и зарубежной аптечной практики и лекарственного обеспечения населения, а также тенденции их развития.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования

Практическая значимость проведенных исследований состоит в определении рациональной модели построения системы лицензирования фармацевтической деятельности на этапе реформирования государственной системы управления в России, определении факторов, оказывающих существенное влияние на ее формирование, функционирование, эффективное управление и устойчивость.

Сформулированные выводы и рекомендации, полученные в процессе выполненного исследования, могут служить источником обоснованности принимаемых решений и тем научных разработок, связанных с совершенствованием процесса лицензирования фармацевтической деятельности.

По результатам проведенных исследований разработаны и применяются федеральными и региональными лицензирующими органами при лицензировании фармацевтической деятельности следующие нормативно-правовые акты и инструктивно-методические материалы:

Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06.07.2006 № 416;

Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 04.11.2006 № 648;

Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утверждено приказом Минздравсоцразвития России № 205 от 22.11.2004 г.;

Методические рекомендации «Организация лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности», утверждены приказом Росздравнадзора от 12.04.2006 № 833-Пр/06;

Сборник нормативно-правовых документов «Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития» выпуск 1, Москва, 2005 год.

Результаты диссертационного исследования могут быть использованы в учебном процессе при подготовке специалистов по лицензированию фармацевтической деятельности

Апробация работы

Основные положения исследований доложены и обсуждены на:

- IV Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Москва, (2003 г);

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Москва, (2004 г.);

- Х Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». Москва, (2005 г.);

- Всероссийском форуме «Медицинские изделия 2005». Москва, (2005 г.);

- II Всероссийском съезде фармацевтических работников. Сочи, (2005 г.);

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Москва, (2005 г);

- XI Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». Москва (2006 г.);

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Москва, 2006;

- Всероссийской конференции «Медфармконвенция» (2006 год Челябинск; 2006 год Ханты-Мансийск; 2006 год Сочи).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ММА им. И.М.Сеченова по проблеме «Фармация» научного совета № 10.06 «Фармакология и фармация» и является фрагментом исследования по теме «Организационно-экономические и социально-психологические технологии в сфере обращения лекарственных средств» (номер государственной регистрации 01.200.118801).

Положения, выдвигаемые на защиту:

• методология исследования влияния социально-экономической среды на организацию разрешительной системы предпринимательской деятельности, в том числе видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
• основные направления совершенствования нормативно-правовой базы, регламентирующей лицензирование фармацевтической деятельности;
• организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности.

Публикации

По данной теме опубликовано 12 печатных работ.

Структура и объем диссертации.

Диссертация состоит из введения, 5 глав, выводов, списка литературы. Диссертация изложена на 164 страницах машинописного текста, содержит 17 таблиц, 11 рисунков. Библиография включает 24 нормативно-правовых актов, 124 литературных источника, в том числе 8 иностранных авторов.

Во введении обосновывается актуальность темы, определяются цели и задачи исследования, выделяется объект и предмет работы, приведены примеры теоретической и практической значимости диссертации, указывается методология исследования, новизна работы, показана практическая значимость и внедрение результатов исследования.

В первой главе охарактеризовано развитие института лицензирования, включая ретроспективный анализ развития разрешительной системы предпринимательской деятельности и видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в России до революции (1917 г.), в советский период (1917-1990), его становление в период перехода от плановой экономики к рыночным отношениям.

Во второй главе проанализирован зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности в Европе, США, Австралии, Новой Зеландии.

Третья глава посвящена роли общественных организаций в регулировании фармацевтического рынка в Российской Федерации и в зарубежных странах.

В четвертой главе проведены исследования по определению количественных и качественных характеристик розничного и оптового сегментов фармацевтического рынка в Российской Федерации. Установлено их влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования.

В пятой главе проведен анализ нормативно-правового обеспечения организации лицензирования фармацевтической деятельности, определены основные направления совершенствования государственного регулирования лицензирования. Изучены классы системных структур. Разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности.

Глава 1. Развитие основ правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности

Прообразом лицензирования в России был законодательно установленный порядок получения будущим предпринимателем свидетельства на занятие конкретным видом деятельности и билета на открытие своего дела, введенный в 1865 году. Органом, обеспечивающим и контролировавшим выполнение требований о сборах за получение свидетельств и билетов, было Министерство финансов и его Казенные палаты (местные финансовые органы) со штатом государственных инспекторов (рис. № 1).

Рисунок № 1

После Октябрьской революции началось создание государственной службы здравоохранения. В июле 1918 г. был принят декрет о создании Народного комиссариата здравоохранения (Наркомздрав, НКЗ). Общее руководство, контроль и направление деятельности аптечных учреждений возлагались на Фармацевтический отдел НКЗ, а на местах - на фармацевтические подотделы (фармподы). Для разработки и рассмотрения вопросов, связанных с управлением аптеками при фармацевтических подотделах, создавались аптечные комиссии (рис. № 2).

Рисунок № 2

В Советском Союзе лицензирование как институт в том виде, в каком оно существует сейчас, не существовало. Это было обусловлено тем, что все предприятия и объединения были государственными. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, различных инструкций и циркулярных писем.

В российском праве понятие лицензирование хозяйственной деятельности появилось в декабре 1990 г. когда были приняты законы «О банковской деятельности» и «О предприятиях и предпринимательской деятельности».

До принятия базового закона в сфере лицензирования (№ 158-ФЗ от 25 сентября 1998 г) лицензированием были охвачены сотни видов деятельности, которые регламентировались большим количеством различных нормативных актов. В соответствии со ст. 17 Федерального закона № 158–ФЗ (1998) предусмотрено 215 видов деятельности, более 50 министерств и ведомств были наделены правом их лицензирования.

8 августа 2001 года был принят новый Федеральный закон № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который закрепил правовые основы и принципы данного вида государственного регулирования экономики, установил единые правила лицензирования большинства видов деятельности, создал условия для проведения на всей территории Российской Федерации общегосударственной лицензионной политики на определенные виды деятельности.

В главе также установлены этапы развития разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в России.

Показано наличие сходных тенденций и механизмов реализации разрешительной системы фармацевтической деятельности на различных этапах ее развития.

Глава 2. Зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности

В американской системе лицензирование подразделяется на три уровня (федеральный, штата, городской). Все эти три уровня взаимно дополняют друг друга, покрывая (обеспечивая) все виды бизнеса, и позволяют сохранить единый подход к вопросам лицензирования, устранить ведомственность.

Большинство решений о приостановлении и аннулировании лицензий принимается в судебном порядке, но предварительное решение выносит лицензирующий орган.

В основе законодательства, регламентирующего фармацевтическую деятельность в странах - членах ЕС, лежит Копенгагенская Декларация, принятая 31 мая 1994 года на Европейском Форуме фармацевтических обществ.

Проанализирован также опыт организации лицензирования в Германии, Франции, Греции, Дании, Польше, Эстонии, Австралии, Новой Зеландии.