Разработка методических подходов к клинико-экономической оценке медицинской технологии парентерального питания

На правах рукописи

МЕТЕЛКИН ИВАН АНДРЕЕВИЧ

РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКИХ ПОДХОДОВ К КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ОЦЕНКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПИТАНИЯ

Специальность 14.04.03 – организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени

кандидата фармацевтических наук

Москва – 2013

Работа выполнена в ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук,

профессор Ягудина Роза Исмаиловна

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук, профессор,

профессор кафедры организации и экономики

фармации ГБОУ ВПО Первый МГМУ

им. И.М. Сеченова Минздрава России Сбоева Санна Георгиевна

доктор фармацевтических наук, профессор,

начальник центра фармации и

медицинской техники (МО РФ, г. Москва)

Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова Горячев Андрей Борисович

Ведущая организация:

Пятигорский медико-фармацевтический институт – филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ Минздрава России.

Защита состоится «___» __________2013 года в _____ часов на заседании диссертационного совета Д.208.040.09 при ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова по адресу: 119019, г. Москва, Никитский бульвар, д.13.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова по адресу: 117998, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 49.

Автореферат разослан «_____»_________________2013 г.

Ученый секретарь диссертационного совета Д.208.040.09

доктор фармацевтических наук,

профессор Наталья Борисовна Демина

Общая характеристика работы

Актуальность исследования. Не вызывает сомнения тот факт, что питание является одним из важнейших факторов, предопределяющих трофический гомеостаз организма как здорового, так и больного человека. Проявления недостаточности питания в той или иной форме (белковая, энергетическая, витаминная, минеральная) довольно часто наблюдаются в клинической практике среди больных, находящихся на стационарном лечении, составляя по данным различных авторов от 18% до 56%. При этом ее выраженность существенным образом зависит от вида и особенностей клинического течения имеющейся патологии, а также длительности заболевания.

Ежегодно в европейских странах организация ESPEN – European Society for Parenteral and Enteral Nutrition (Европейское общество специалистов в области парентерального и энтерального питания) проводит скрининговые исследования «Nutrition Day», основной задачей которых является изучение проблематики проведения адекватной и своевременной нутриционной поддержки (НП) пациентов. Результаты исследований показали, что более чем в 30% случаев диагностика питательной недостаточности осуществляется с большой задержкой, что в значительной степени способствует ухудшению результатов и повышению стоимости лечения данных категорий пациентов. У больных, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии терапевтического и хирургического профиля с нарушениями метаболизма и признаками белково-энергетической недостаточности, отмечается более высокая частота развития вторичных осложнений основного заболевания, увеличиваются сроки госпитализации и возрастают расходы на лечение. В ряде исследований, посвященных этой проблеме, было продемонстрировано увеличение частоты летальных исходов в 2-3 раза. Специалисты Британского общества парентерального и энтерального питания (BAPEN) показали, что дополнительные расходы, связанные с некорригированной недостаточностью питания и нарушениями метаболизма, имеющимися у пациентов, составляют более 7,3 млн. фунтов стерлингов ежегодно.

В условиях ограниченного финансирования требуется разработка максимально рациональной методики выбора и использования лекарственных препаратов (ЛП) для проведения НП. Наиболее важное значение при этом имеет оценка используемых лекарственных средств (ЛС) с учетом соотношения их эффективности и стоимости, что позволяет использовать наиболее экономичные схемы терапии, одновременно обеспечивая максимально высокую эффективность и уровень качества жизни населения, за счет чего возникает возможность оптимизировать использование имеющихся ресурсов здравоохранения. Однако в настоящее время этот вопрос остается открытым для обсуждения и требует тщательного изучения и анализа. Одним из основных путей к решению этого вопроса является клинико-экономический (КЭК) анализ использования медицинских технологий. Применение результатов КЭК анализа в практической медицине является решающим условием оптимального выбора схемы терапии для пациента.

В Российской Федерации в настоящее время отсутствуют полноценные данные КЭК исследований, посвященных проблеме проведения НП. Изложенные положения свидетельствуют об актуальности проведения клинико-экономического анализа применения различных методов НП при интенсивной терапии (ИТ) пациентов. Это обстоятельство обусловило выбор темы, формулировку основной цели и задач исследования для ее достижения.

Цель и задачи исследования. Разработать комбинированную клинико-экономическую модель, позволяющую оптимизировать процесс лекарственного обеспечения больных, получающих нутриционную поддержку, с определением доминантной схемы лечения.

Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:

1. Провести информационный поиск материалов, отражающих современные подходы к лекарственному обеспечению больных, получающих нутриционную поддержку, а также выявить современные подходы к проведению клинико-экономических исследований;

2. Разработать последовательную структурированную программу исследования проведения нутриционной поддержки при помощи различных методов клинико-экономического анализа;

3. Провести анализ рынка лекарственных препаратов для проведения нутриционной поддержки, и препаратов для парентерального питания;

4. На основании данных отечественных и зарубежных клинических исследований и реальной клинической практики определить наиболее приемлемые критерии эффективности применения нутриционной поддержки для проведения клинико-экономического анализа;

5. Провести сравнительную оценку стоимости наиболее часто применяемых методов нутриционной поддержки;

6. Провести сравнительный клинико-экономический анализ различных методов нутриционной поддержки и выявить доминантный метод;

7. Провести сравнительный клинико-экономический анализ различных вариантов парентерального питания для выявления доминантных схем фармакотерапии;

8. Разработать комбинированную компьютерную, клинико-экономическую модель, позволяющую анализировать и сравнивать методы нутриционной поддержки с точки зрения эффективность и экономической целесообразности их применения в ходе проведения интенсивной терапии пациентов.

Научная новизна. Разработана и реализована комплексная программа комбинированного КЭК исследования, позволившая учесть особенности проведения НП в целом и парентерального питания (ПП) в частности, а так же научно обосновать выбор метода НП с позиции эффективности и стоимости, определить структуру затрат на проведение НП.

В результате проведенного анализа «затрат» были определены максимальные и минимальные затраты на фармакотерапию с учетом методов проведения НП. Также оценен ассортимент и объем потребления ЛС для НП.

По результатам КЭК исследования, а именно: анализ «влияния на бюджет», анализ «упущенных возможностей», анализ «затраты-эффективность», анализ «чувствительности» - определены наиболее оптимальные методы проведения НП в целом и ПП в частности.

С использованием современных методов КЭК анализа, была разработана комбинированная компьютерная, клинико-экономическая модель, применение которой позволяет анализировать и сравнивать методы НП с точки зрения эффективности и экономической целесообразности их применения в ходе ИТ пациентов.

Научно-практическая значимость результатов исследования. Результаты КЭК анализа проведения НП при ИТ пациентов, полученные в ходе выполнения диссертационного исследования, используются Ассоциацией онкологов России при реализации мероприятий по повышению доступности и качества оказания помощи больным, нуждающимся в проведении НП (Акт о внедрении от 5 апреля 2013 года); Национальной ассоциацией парентерального и энтерального питания при разработке технологических карт обеспечения стандартов проведения парентерального и энтерального питания в ЛПУ г. Москвы (Акт о внедрении от 25 марта 2013 года); а также ГАУЗ «Республиканский клинически онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан» при оказании медицинской помощи больным, нуждающимся в проведении НП (Акт о внедрении от 5 апреля 2013 года).

Материалы диссертации также используются в учебном процессе на кафедрах: управления и экономики фармации ГБОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет» МЗ РФ (Акт о внедрении от 10 апреля 2013 года); организации и экономики фармации Пятигорский филиал ГБОУ ВПО ВолгГМУ МЗ РФ (Акт о внедрении от 8 апреля 2013 года); фармации факультета последипломного образования ГБОУ ВПО «Курский государственный медицинский университет» МЗ РФ (Акт о внедрении от 9 апреля 2013 года).

Апробация диссертации. Основные положения диссертации были доложены на IX международном конгрессе «Доказательная медицина - основа современного здравоохранения» (Хабаровск, 2010 год), XIV Европейском конгрессе по фармакоэкономике ISPOR «Оценка медицинских технологий: Европейское сотрудничество» (Мадрид, 2011 год), VI конгрессе с международным участием «Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации» (Краснодар, 2012 год), XIV всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2012».

Личный вклад автора. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе, научном обосновании и обобщении полученных результатов. Автором лично проведен сбор материалов и их обработка. Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач, их экспериментально-теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях, докладах и внедрения в практику.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 10 паспорта организация фармацевтического дела.

Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреждения. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова на 2009-2012 гг. и является фрагментом исследования по теме «Разработка научных основ технологии, стандартизации, производства и фармакоэкономики лекарственных средств (номер госрегистрации: 01.2.009 07145)».

Публикации. По теме диссертационной работы опубликовано 5 печатных работ, в том числе 2 публикации в изданиях, рекомендуемых высшей аттестационной комиссией (ВАК).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований:

• анализ ассортимента и потребления ЛП, применяемых для ПП;
• анализ критериев эффективности наиболее используемых в клинической практике методов проведения НП, выявленные на основании результатов клинических исследований, руководств и стандартов терапии;
• оценка прямых медицинских затрат на проведение НП;
• результаты КЭК анализа (анализ «влияния на бюджет», анализ «упущенных возможностей», анализ «затраты - эффективность», анализ «чувствительности»), проведенного с целью выявления наиболее эффективных и экономически выгодных методов проведения НП;
• комбинированная компьютерная, КЭК модель сравнения методов НП с точки зрения эффективности и экономической целесообразности их применения в ходе проведения интенсивной терапии пациентов.

Объем и структура диссертации. Работа изложена на 195 страницах текста, содержит 55 таблиц, 11 диаграмм и 7 схем, иллюстрирована 11 рисунками. Диссертация состоит из введения, 8 глав, включающих обзор литературы, разработку методики исследования и описания результатов собственного исследования, выводов, списка литературы и приложения. Список литературы содержит 167 источников, из которых 41 являются работами зарубежных авторов.

КРАТКОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Объекты исследования. Данные реальной клинической практики проведения НП при интенсивной терапии пациентов; данные по эффективности применения НП, выявленные в ходе информационного поиска.

Предметы исследования. В рамках объекта исследования – наиболее приемлемые для целей данного КЭК анализа были критерии эффективности и затраты на лечение больных, получающих НП в целом и ПП в частности. Также были рассмотрены наиболее предпочтительные в настоящее время методы проведения НП.

Методы исследования. В ходе исследования использовались методы выкопировки, типологизации, синтеза, абстрагирования, систематизации, структурно-функционального моделирования и следующие виды КЭК анализа: «эффективности», «затрат», «влияния на бюджет», «упущенных возможностей», «затраты-эффективности» и «чувствительности».

Обработка результатов осуществлялась с помощью современных компьютерных технологий. Математическая обработка данных проводилась на персональном компьютере, в программе Windows XP, с использованием редактора Microsoft Office Excel 2010.

Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, представлена научная новизна, теоретическая и практическая значимость работы.

Глава 1. Изучение вопроса парентерального питания и подходов к его клинико-экономической оценке

В ходе проведенного информационного поиска было установлено, что нарушения питания могут приводить к различным структурно-функциональным изменениям в организме и, как следствие этого к нарушениям метаболизма, гомеостаза и его адаптационных резервов. По данным международных клинических исследований недостаточность питания у больных, находящихся на стационарном лечении, приводит к увеличению послеоперационных осложнений в 6, а летальности в 11 раз. В то же время своевременное назначение истощенным пациентам полноценной нутриционной поддержки, уменьшает количество послеоперационных осложнений в 2-3, а летальности в 7 раз.

Анализ данных научной литературы показал, что в настоящее время в зависимости от конкретной клинической ситуации выделяют соответствующие виды, варианты и методы НП (Таблица 1).

Таблица 1. Виды, варианты и методы нутриционной поддержки

Виды:	Варианты:	Методы:
1. Базисная 2. Дополнительная: - актуальная - вспомогательная	1. Естественная 2. Искусственная: - частичная - полная	1. Оральный 2. Энтеральный 3. Парентеральный («3 в 1»; «2 в 1»; «1+1+1); 4. Сочетанный