Методический подход к оценке фармакоэкономической эффективности антикоагулянтных препаратов

На правах рукописи

Дзанаева Алана Викторовна

МЕТОДИЧЕСКИЙ ПОДХОД К ОЦЕНКЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ АНТИКОАГУЛЯНТНЫХ ПРЕПАРАТОВ

14.04.03 - Организация фармацевтического дела

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени

кандидата фармацевтических наук

Москва – 2013

Диссертационная работа выполнена в ГБОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации

Научный руководитель: МАКСИМКИНА ЕЛЕНА АНАТОЛЬЕВНА

доктор фармацевтических наук, профессор

Официальные оппоненты: СКУЛКОВА РАИСА СЕРГЕЕВНА

доктор фармацевтических наук, профессор, консультант Российского центра фармацевтической и медико-технической информации Министерства здравоохранения Российской Федерации

САКАЕВА ИРИНА ВЯЧЕСЛАВОВНА

кандидат фармацевтических наук, заместитель генерального директора федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Ведущая организация: Пятигорский филиал ГБОУ ВПО «Волгоградский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Защита состоится «__» _______ 2013 г. в 14.00 часов на заседании Диссертационного совета Д 208.040.09 при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу: 121019, г. Москва, Никитский бульвар, д.13.

С диссертацией можно ознакомиться в Центральной научной медицинской библиотеке ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова (ЦНМБ) по адресу: 117997, г. Москва, Нахимовский проспект, д. 49.

Автореферат разослан «__» _____ 2013 г.

Ученый секретарь Диссертационного совета

доктор фармацевтических наук,

профессор Садчикова Наталья Петровна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Для современного развития системы здравоохранения в большинстве стран мира характерно смещение приоритетов от экономии расходов на оказание медицинской помощи к разработке и внедрению более эффективных способов использования ресурсов. Оценка технологий здравоохранения стала своевременным ответом на необходимость принятия управленческих решений, направленных на оптимизацию методов оказания медицинской помощи. В последние годы увеличилось число публикаций, посвященных поиску методов оценки медицинских технологий. При этом в качестве научно обоснованных подходов к принятию рациональных управленческих решений в области экономики здравоохранения все чаще признаются методы фармакоэкономического анализа.

В России проблема рационального использования ресурсов и оптимизации системы лекарственного обеспечения населения на основе результатов фармакоэкономических исследований, решалась в ряде работ, выполненных под руководством М.В. Авксентьевой, Е.Е. Лоскутовой, В.Л. Багировой, Л.Б. Васьковой, Г.Т. Глембоцкой, Л.В. Мошковой, С.А. Парфейникова, Р.С. Скулковой, Р.И. Ягудиной, С.Г. Сбоевой и др.

Вместе с тем, несмотря на широкое использование и формализацию методов клинико-экономической оценки, проблема совершенствования методологии фармакоэкономического анализа в части выбора критериев, альтернатив сравнения, дизайна и т.д., остается актуальной и свидетельствует о целесообразности принятия более жестких требований к качеству проведения клинико-экономических исследований и использованию системного подхода к оценке фармакоэкономической эффективности.

Анализ результатов отечественных клинико-экономических исследований свидетельствует о том, что в большинстве своем они посвящены разработке рациональных схем лечения и профилактики заболеваний в области кардиологии, онкологии, фтизиатрии, пульмонологии, аллергологии, эндокринологии и др. Наряду с этим отдельные нозологии и фармакотерапевтические группы лекарственных препаратов (ЛП) с позиции фармакоэкономической эффективности не оценивались.

К числу малоизученных, с точки зрения обоснования оптимального выбора, относится группа антикоагулянтных лекарственных препаратов (АКЛП), которые назначаются пациентам, перенесшим сложные ортопедические операции с целью снижения риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО). В этих условиях рациональный выбор тромбопрофилактики необходим с целью снижения показателей смертности и инвалидизации, а также для сокращения затрат на дальнейшую реабилитацию пациентов. Актуальность таких разработок обусловила цель и задачи исследования.

Цель и задачи исследования. Основной целью явилась разработка методического подхода к оценке фармакоэкономической эффективности антикоагулянтной лекарственной терапии.

Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:

- на основе контент-анализа данных литературы и интернет-ресурсов изучить распространенность, основные принципы и формализацию методов клинико-экономического анализа;

- провести сравнительный анализ выполнения клинико-экономических исследований в России и за рубежом;

- разработать методический подход к оценке фармакоэкономической эффективности антикоагулянтной терапии;

- апробировать разработанный методический подход в процессе оценки:

• фармакоэпидемиологии развития тромбоэмболических осложнений;

• первичной тромбопрофилактики при ортопедических операциях у пациентов в условиях сложившейся клинической практики;

• клинической эффективности и безопасности различных схем антикоагулянтной терапии, применяемой для профилактики тромботических осложнений;

• экономических (финансовых) затрат на проведение послеоперационной профилактики тромботических осложнений с применением различных схем антикоагулянтной терапии в условиях реальной клинической практики.

Научная новизна. Систематизированы основные принципы проведения клинико-экономического анализа, описанные в международных фармакоэкономических руководствах. Проведено сравнение отечественных и зарубежных методов анализа при выполнении клинико-экономических исследований.

С целью оптимизации выбора наиболее рациональной схемы профилактики различных тромбоэмболических осложнений у пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов, обоснован методический подход к оценке фармакоэкономической эффективности антикоагулянтной терапии.

Проанализирован опыт стационарного и амбулаторного ведения пациентов с высоким риском развития тромботических осложнений в процессе проведения ортопедического оперативного вмешательства на крупных суставах.

На основе сравнительного анализа и результатов фармакоэкономического метода «минимизации затрат» выявлена экономически более целесообразная стратегия терапии тромбопрофилактики эндопротезирования, включающая использование нового антикоагулянта – дабигатрана этексилата в виде моно- и комбинированной терапии и способствующая повышению качества лекарственного обеспечения больных, имеющих высокий риск развития тромбоэмболических осложнений, а также снижению финансовых затрат лечебно-профилактических учреждений.

Методы и объекты исследования. В ходе исследования использовали методы системного подхода, графический, маркетинговый (ценовой), фармакоэкономичеcкого («минимизация затрат»), сравнительного и логического анализа, а также общенаучные методы (группировка, классификация). Математическую обработку результатов исследования проводили с использованием пакета прикладных программ Statistica 6.1 (StatSoft, Inc., США).

Объектами исследования была система лекарственного обеспечения пациентов, перенесших сложные ортопедические операции, прейскуранты цен на оказание медицинских услуг и АКЛП.

Практическая значимость проведенного исследования. Результаты научных разработок, полученные в ходе сравнительных исследований, положены в основу разработки и внедрения следующих методических рекомендаций:

1. «Методические рекомендации по проведению оценки фармакоэкономической эффективности антикоагулянтных препаратов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного и тазобедренного сустава», которые были внедрены в практическую работу ГКБ № 12 ДЗМ г. Москва (акт внедрения от 15.06.2012г), РДКБ ГУЗ г. Владикавказ (акт внедрения от 21.05.2012г).

2. «Методические рекомендации проведения клинической и экономической экспертизы при формировании проектов перечней лекарственных препаратов, отпуск которых финансируется за счет бюджета здравоохранения», которые были внедрены в практическую работу РДКБ ГУЗ г. Владикавказ (акт внедрения от 05.02.2012г).

Апробация результатов исследования. Основные результаты исследования доложены на VIII Дальневосточном региональном конгрессе «Человек и лекарство» (Владивосток, 2011), XIX Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2012), XIII ежегодном европейском конгрессе «Международное общество фармакоэкономических исследований и оценки результатов» (Прага, 2010), XIV ежегодном европейском конгрессе «Международное общество фармакоэкономических исследований и оценки результатов» (Мадрид, 2011), XV ежегодном европейском конгрессе «Международное общество фармакоэкономических исследований и оценки результатов» (Берлин, 2012).

Личный вклад автора. Вклад автора заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач до их решения. Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе, научном обосновании и обобщении полученных результатов. Лично автором проводился сбор необходимых материалов, обработка и анализ экспериментальных данных, формулировка выводов, оформление документов для внедрения, написание статей и докладов.

Соответствие диссертации паспорту научной специальности. Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 – «Организация фармацевтического дела». Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 10 паспорта специальности организация фармацевтического дела.

Связь темы диссертационной работы с планом научных работ учреждения. Диссертационная работа выполнена в рамках отраслевой научно-исследовательской программы ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России и является фрагментом исследования по теме «Разработка научных основ технологии, стандартизации, производства и фармакоэкономики лекарственных средств» (номер государственной регистрации 01.2.006.06352).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований:

• основные принципы проведения фармакоэкономических исследований, выявленные в результате анализа данных литературы;

• результаты сравнительного анализа при проведении и использовании данных клинико-экономических исследований в отечественной и зарубежной практике;

• методический подход к проведению фармакоэкономического анализа АКЛП;

• результаты анализа эффективности и безопасности применения АКЛП при ортопедических вмешательствах в условиях реальной клинической практики;

• данные сравнительного клинико-экономического анализа при проведении первичной профилактики тромботических осложнений с применением различных схем антикоагулянтной терапии.

Публикации. По результатам работы опубликовано 10 печатных работ, в том числе 3 статьи в изданиях, рекомендованных ВАК Минобрнауки РФ, в которых отражено основное содержание диссертации.

Структура и объем диссертации. Диссертация изложена на 120 страницах основного текста, содержит 40 таблица и 9 рисунков. Работа состоит из введения, 3 глав, выводов, списка литературы, включающего 172 источника, из них 83 зарубежных, и приложений.

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, определены научная новизна, теоретическая и практическая значимость работы.

Глава 1. Современные тенденции и практика использования результатов клинико-экономического анализа за рубежом и в России

Анализ данных литературы и нормативно-правовой базы показали, что результаты клинико-экономических исследований широко применяются в мировой практике и экономике здравоохранения. Достаточно сказать, что зарубежный опыт базируется на комплексном подходе к оценке целесообразности применения медицинских технологий, в том числе на принципах альтернативности сравниваемых ЛП, четкой определенности позиции исследования, на результатах количественного анализа степени затратности технологий, а также на комплексности и принципах медицинской доказательности (рис.1.):

Рис. 1. Основные принципы зарубежного опыта проведения клинико-экономического анализа

В то же время результаты анализа данных зарубежного опыта свидетельствуют о том, что разрабатываемые рекомендации в большинстве стран представляются либо в виде публикаций, либо в виде официальных руководств и только в некоторых странах официальные руководства являются обязательными для исполнения (табл.1).

Таблица 1. Данные о фармакоэкономических руководствах в разных странах

	Опубликованы ФЭ рекомендации	Официальные ФЭ руководства	Официальные обязательные ФЭ руководства
Африка	Южная Африка 2010
Латинская Америка		Бразилия  2009  Куба 2003 Мексика 2008
Северная Америка	США 2009	Канада 2006
Азия	Китай 2011	Тайвань 2006 Южная Корея 2006	Израиль 2010  Тайланд 2008
Европа	Австрия 2006 Дания 1997 Венгрия 2002 Италия 2001 Россия 2010  Испания 2010	Страны Балтии (Латвия, Литва, Эстония) 2002 Бельгия 2008 Франция 2004 Германия 2009 Ирландия 2010  Нидерланды 2006 Норвегия 2005 Португалия 1998  Словакия 2008 Швеция 2003	Великобритания 2008 Финляндия 2009 Польша 2009 Шотландия 2007
Океания		Новая Зеландия  2007	Австралия 2008