Разработка подходов к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики

На правах рукописи

Валиева Екатерина Марсиловна

Разработка подходов к оптимизации обеспечения детей

фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики

14.04.03 – Организация фармацевтического дела

автореферат

диссертации на соискание ученой степени

кандидата фармацевтических наук

Пермь – 2012

Диссертационная работа выполнена в ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России

Научный руководитель:	Доктор фармацевтических наук, профессор Егорова Светлана Николаевна ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России
Официальные оппоненты:	Доктор фармацевтических наук, доцент Вихарева Елена Владимировна ГБОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия Минздравсоцразвития России
	Доктор фармацевтических наук Гаммель Ирина Владимировна ГБОУ ВПО Нижегородская государственная медицинская академия Минздравсоцразвития России
Ведущая организация: ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России

Защита состоится «15» мая 2012 г. в 13.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.068.01 при ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России по адресу: 614990, г. Пермь, ул. Полевая, 2.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России по адресу: г. Пермь, ул. Крупской, 46.

Дата размещения объявления о защите диссертации на сайте Министерства образования и науки Российской Федерации

http://www.mon.gov.ru « » 2012 г.

и на сайте ПГФА http://pfa.ru « » 2012 г.

Автореферат разослан « » 2012 г.

Ученый секретарь

диссертационного совета Д 208.068.01,

кандидат фармацевтических наук, доцент И.А.Липатникова

Общая характеристика работы

Актуальность. Фармацевтические средства, содержащие пробиотические микроорганизмы, составляют значимую часть современного фармацевтического рынка. В условиях неблагоприятной экологической обстановки, применения в медицине химио-, лучевой и антимикробной терапии пробиотики широко используются в лечебных целях: для восстановления нормальной микрофлоры организма, при комплексной терапии различных заболеваний, – а также в целях профилактики дисбиотических состояний (Грачева Н.М., Бондаренко В.М., 2004; Ушкалова Е.А., 2007; Шендеров Б.А., 2001). Особенно актуальным является применение пробиотиков в педиатрии (Мазанкова Л.Н., Лыкова Е.А., 2007; Усенко Д.В., 2007; Приворотский В.Ф., Луппова Н.Е., Шильникова О.В., 2007).

Лекарственные препараты, биологически активные добавки к пище (БАД) и сухие молочные смеси для детского питания, содержащие пробиотики, широко представлены в ассортименте аптечных организаций. Разработкой методических подходов к проведению маркетинговых исследований на российском фармацевтическом рынке занимались ученые: Багирова В.Л., Глембоцкая Г.Т., Дремова Н.Б., Кобзарь Л.В., Лозовая Г.В., Мошкова Л.В., Лопатин П.В., Сбоева С.Г. и др. Решению проблем совершенствования лекарственного обеспечения населения Республики Татарстан посвящены научные исследования Сафиуллина Р.С., Яркаевой Ф.Ф., Шакировой Д.Х., Грибовой Я.В., Жаворонкова Д.Е. и др. Однако, маркетинговые исследования сегмента фармацевтического рынка пробиотиков, ориентированного на потребности педиатрии, ранее не проводились.

Отдельной проблемой является дозирование пробиотиков в педиатрии путем деления лекарственных форм, предназначенных для взрослых.

Несмотря на то, что фармацевтические средства, содержащие пробиотики, разрешены к отпуску из аптек без рецепта врача, алгоритмы фармацевтического консультирования при их отпуске для детей не разработаны.

Вышеизложенное обусловило выбор темы, постановку цели и задач исследования, а также структуру и логическое построение диссертационной работы.

Целью исследования являлась разработка методических подходов к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики.

Задачи исследования:

• Изучить и систематизировать данные отечественной и зарубежной литературы по вопросу использования пробиотиков в детской практике и регламентации их обращения;
• Разработать методические подходы к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики;
• Провести ассортиментный и ценовой анализ фармацевтических средств, содержащих пробиотики на российском и региональном фармацевтическом рынке (на примере Республики Татарстан и Пермского края);
• Изучить потребительские свойства пробиотических средств, используемых в детской практике, и провести их экспертную оценку;
• Провести изучение информированности фармацевтических работников аптек по вопросам обращения пробиотиков;
• Провести изучение сохранения антагонистической активности пробиотических средств при использовании конечным потребителем;
• Разработать алгоритмы фармацевтического консультирования для аптечных работников по вопросам применения пробиотиков в детской практике и карты дозирования пробиотических средств для детей.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. Методологической основой исследования явились теоретические работы отечественных и зарубежных ученых в области маркетинга и лекарственного обеспечения. В процессе исследования использовался комплексный подход, включающий в себя методы экономико-статистического, маркетингового, логического и контент-анализа, прикладной социологии и др. Исходной информацией служили: данные статистической отчетности, анкеты врачей, провизоров и фармацевтов, инструкции предприятий-производителей по применению лекарственных препаратов, БАД и сухих молочных смесей для детского питания, содержащих пробиотики, экономические, фармацевтические и медицинские ресурсы сети Internet.

Антагонистическую активность пробиотических средств при хранении и делении на дозы определяли методом ингибирования биолюминесценции тест-штамма при кратковременной совместной экспозиции с испытуемым препаратом (В.А.Несчисляев, Р.А.Пшеничнов, Е.Г.Арчакова и др., 2002).

Статистическая обработка данных проводилась на персональном компьютере в Windows XP с использованием приложения Microsoft Office Excel.

Научная новизна.

• На основе комплексных исследований ассортимента и потребительских свойств пробиотических средств, используемых для детей, регламентации хранения пробиотиков и информированности аптечных работников разработаны методические подходы к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики, включающие формирование рекомендуемого ассортимента для аптек, обоснование оптимальных критериев детской лекарственной формы пробиотиков, разработку алгоритмов фармацевтического консультирования и карт дозирования пробиотических средств для детей.
• Получена аналитическая характеристика современного ассортимента пробиотических средств на российском и региональном фармацевтическом рынке на примере Республики Татарстан и Пермского края.
• В результате изучения практического опыта врачей-педиатров по дозированию пробиотических средств установлена необходимость совершенствования потребительских свойств лекарственных форм пробиотиков, используемых в педиатрической практике. Сформулированы оптимальные критерии для разработки детской лекарственной формы, обеспечивающей рациональное применение пробиотиков.
• Обоснованы критерии оценки основных потребительских свойств пробиотических средств для применения в детской практике: эффективность, цена, спрос, широта использования в педиатрии, рациональность дозировки и фасовки, удобство дозирования для детей.
• Проведено сравнительное изучение пробиотических средств – лидеров регионального фармацевтического рынка (10 наименований лекарственных препаратов и 19 наименований БАД) по критерию сохранения антагонистической активности пробиотиков при использовании конечным потребителем. Установлены пробиотики, в которых антагонистическая активность штаммов сохраняется на высоком уровне при хранении в течение 7 суток при температуре 20°С.
• Разработана структура «Карты дозирования» пробиотических средств для детей и проведено ее информационное наполнение, что позволяет осуществлять проверку доз лекарственных препаратов и БАД в соответствии с возрастом ребенка.

Практическая значимость работы. По результатам исследования разработаны и внедрены в практику:

• Методическое пособие «Заменители грудного молока: фармацевтическое консультирование» (приказ ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» №3-п/3 от 12.01.2012 г.);
• Методические рекомендации «Дозирование пробиотиков для детей: фармацевтическое консультирование» (приказ ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» №4-п/6 от 13.01.2012 г.);
• Информационно-аналитические материалы «Формирование оптимального ассортимента фармацевтических средств, содержащих пробиотики, и поддержание необходимого товарного запаса с использованием результатов ABC/XYZ-анализа» (приказ ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» №4-п/6 от 13.01.2012 г.);
• Методическое пособие для работников аптек «Фармацевтическое консультирование: сухие молочные смеси для детского питания» (Акт внедрения ООО «Аптеки 36,6» от 16.01.2012 г.);
• Учебно-методическое пособие «Детское питание в аптеках: основы фармацевтического консультирования» используется в учебном процессе послевузовского и дополнительного профессионального образования провизоров в Казанском государственном медицинском университете (Акт внедрения от 10.01.2012 г.), Пермской государственной фармацевтической академии (Акт внедрения от 16.01.2012 г.), Нижегородской государственной медицинской академии (Акт внедрения от 17.01.2012 г.), Омской государственной медицинской академии (Акт внедрения от 16.01.2012 г.), а также в работе аптечных сетей ООО ИКЦ «Рубин» (г.Нижний Новгород) (Акт внедрения от 10.01.2012 г.) и ООО «ЧИП» (г.Пермь) (Акт внедрения от 01.02.2012 г.).

Апробация работы. Основные положения и результаты работы были доложены на X-м Всероссийском конгрессе диетологов и нутрициологов «Питание и здоровье» и II-й Всероссийской научно-практической конференции детских диетологов (Москва, 2008 г.); заседаниях Проблемно-предметной комиссии по фармакологии и фармации (Казань, 2008, 2009, 2010 гг.); Всероссийских научных конференциях «Молодые ученые в медицине» (Казань, 2009, 2010, 2011 гг.), VI-м Дальневосточном региональном конгрессе «Человек и лекарство» с международным участием (Владивосток, 2009 г.); Всероссийской научно-практической конференции «Вакцинология 2010. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных болезней» (Москва, 2010г.); VII-й Всероссийской конференции «Педиатрия и детская хирургия в Приволжском федеральном округе» (Казань, 2010 г.); 66-ой Региональной конференции по фармации и фармакологии (Пятигорск, 2011 г.); VI-м Московском международном конгрессе «Биотехнология: состояние и перспективы развития» (Москва, 2011 г.); научно-практической конференции, посвященной 25–летию курса поликлинической педиатрии КГМУ «Лечебное питание в амбулаторной практике педиатра» (Казань, 2011 г.); II-ой Международной Интернет-конференции «Актуальные проблемы биохимии и бионанотехнологии» (Казань, 2011 г.); межкафедральном совещании профильных кафедр фармацевтического факультета и кафедры фармации факультета повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов ГБОУ ВПО КГМУ Минздравсоцразвития России (Казань, 2012 г.); научно-техническом совете филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское НПО «Биомед» совместно с кафедрой промышленной технологии лекарств ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России (Пермь, 2012 г.).

Положения, выносимые на защиту.

1. Результаты анализа современного ассортимента лекарственных препаратов и БАД, содержащих пробиотики.
2. Результаты изучения информированности провизоров и фармацевтов в области фармацевтических средств, содержащих пробиотики.
3. Результаты изучения антагонистической активности лекарственных препаратов и БАД, содержащих пробиотики, при хранении конечным потребителем.
4. Методические подходы к оптимизации обеспечения детей фармацевтическими средствами, содержащими пробиотики.
5. Методические подходы к структурированию информации о рациональном применении и дозировании пробиотических средств для детей.

Личное участие автора состоит в постановке задач, наборе первичных фактических данных, статистической обработке и анализе полученных результатов, написании и оформлении публикаций. Диссертация и автореферат написаны лично автором. Ассортиментный и ценовой анализ пробиотических средств на фармацевтическом рынке Пермского края, исследование проблемы стабильности пробиотиков проводили при консультативной помощи к.фармац.н., доцента кафедры промышленной технологии лекарств с курсом биотехнологии ГБОУ ВПО Пермская государственная фармацевтическая академия Минздравсоцразвития России, зам. директора по производству ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское НПО «Биомед» Е.В.Орловой; исследования антагонистической активности пробиотиков методом подавления биолюминесценции тест-штамма выполнены совместно с начальником отделения препаратов бактериотерапии ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское НПО «Биомед» д.м.н. В.А. Несчисляевым; составление анкеты эксперта для изучения потребительских свойств пробиотических средств при их использовании в педиатрии – совместно с доцентом кафедры управления и экономики фармации ГБОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России к.фармац.н. Я.В.Грибовой.

Публикации. По материалам диссертации опубликовано 17 работ, в т.ч. 3 статьи в изданиях, рекомендованных ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательской работы Казанского государственного медицинского университета (№ государственной регистрации темы 0120.0 803106).

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 223 страницах машинописного текста (включая приложения), содержит 43 таблицы, 23 рисунка. Библиографический список включает 142 источника, из них 23 – зарубежных авторов. Диссертация содержит введение, аналитический обзор литературы, 3 взаимосвязанные главы собственных исследований, заключение, выводы, список литературы и приложения.

Во введении обоснована актуальность темы, сформулированы цель и задачи исследования, положения, выносимые на защиту, охарактеризованы научная новизна и практическая значимость работы, перечислены доклады и публикации по теме диссертации.

В главе 1 приведен аналитический обзор литературных данных о пробиотиках: определение понятия, их классификация и применение фармацевтических средств, содержащих пробиотики; представлена характеристика состава сухих смесей для детского питания, а также проведен анализ нормативной документации в сфере обращения пробиотических средств аптечного ассортимента. В заключении по обзору литературы приводится программа исследования, определяющая направления работы.

Глава 2 посвящена анализу ассортимента пробиотических средств, представленных на российском и региональном фармацевтическом рынке (на примере Республики Татарстан и Пермского края); исследованию потребительских свойств пробиотических средств методом экспертных оценок и особенностей их применения в детской практике с помощью социологического опроса специалистов; изучению уровня профессиональной подготовки фармацевтических работников аптек по вопросу обращения пробиотиков.

В главе 3 содержатся результаты сравнительной характеристики пробиотических средств по критерию сохранения антагонистической активности при использовании конечным потребителем.

Глава 4 содержит основные практические результаты исследований: алгоритмы фармацевтического консультирования по вопросам применения пробиотиков в детской практике и карты дозирования пробиотических средств для детей.

В приложении представлены аналитические таблицы, анкеты, использовавшиеся при проведении экспертной оценки и опросов, а также документы, подтверждающие внедрение результатов исследования в практику.

Содержание работы

Глава 1. Фармацевтические средства для детей, содержащие пробиотики, в аптечном ассортименте

В результате анализа литературы установлено, что аптечные товары для детей, содержащие пробиотики, представлены группами лекарственных препаратов, БАД и детского питания (сухие молочные смеси – заменители грудного молока). Дети во всех возрастных группах вплоть до юношеского возраста составляют группу риска развития дисбактериоза. Поэтому применение пробиотических средств у детей должно проводиться под контролем врача при мониторинге собственного состава микрофлоры. С целью совершенствования фармацевтических услуг, оказываемых при отпуске пробиотических средств детям, обусловленных особенностями ассортимента, дозирования пробиотиков, хранения и применения как в лечебных, так и в профилактических целях, была разработана программа исследования, включающая несколько этапов (рисунок 1): изучение литературных данных по применению пробиотиков в детской практике; анализ регламентации обращения фармацевтических средств, содержащих пробиотики; ассортиментный анализ фармацевтических средств, содержащих пробиотики; оценка мнения специалистов по опыту применения пробиотических средств в детской практике.

Рисунок 1. Программа исследования

Глава 2. Исследования фармацевтического рынка пробиотических средств и особенностей их использования

в детской практике

Проведено сравнительное исследование рынка пробиотических средств, в том числе предназначенных специально для детей, в двух регионах Приволжского федерального округа: Республика Татарстан и Пермский край.

В результате проведенного исследования установлено, что в Пермском крае на фармацевтическом рынке преобладают пробиотические средства зарубежного производства, что особенно выражено в оптовом сегменте. Наличие производства пробиотических средств (ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Пермское НПО «Биомед») не оказывает значительного влияния на структуру рынка в регионе вследствие политики централизованного распределения продукции предприятия-производителя. В то же время в Республике Татарстан пробиотики отечественного производства несколько доминируют на фармацевтическом рынке (таблица 1).