Оценка рациональности использования лекарственных средств в лечении артериальной гипертензии в условиях стационара (на примере нижегородской области)

На правах рукописи

ПЕГОВА МАРИНА АЛЕКСАНДРОВНА

ОЦЕНКА РАЦИОНАЛЬНОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В ЛЕЧЕНИИ

АРТЕРИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИИ

В УСЛОВИЯХ СТАЦИОНАРА

(на примере Нижегородской области)

14.04.03 - организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

кандидата фармацевтических наук

Пермь – 2012

Диссертационная работа выполнена в ГБОУ ВПО "Нижегородская государственная медицинская академия" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук Гаммель Ирина Владимировна

Официальные оппоненты:

доктор фармацевтических наук Ростова Наталья Борисовна,

ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

доктор фармацевтических наук, профессор Кныш Ольга Ивановна,

ГБОУ ВПО «Тюменская государственная медицинская академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Ведущая организация: ГБОУ ВПО "Ярославская государственная медицинская академия" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Защита состоится «27» марта 2012 года в 13.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.068.01 при ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации по адресу: 614000, г. Пермь, ул. Полевая, 2.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГБОУ ВПО «Пермская государственная фармацевтическая академия» Минздравсоцразвития России по адресу: Пермь, ул. Крупской, 46.

Дата размещения объявления о защите диссертации на сайте Министерства образования и науки Российской Федерации http://www.mon.gov.ru «____»___________2012 г. и на сайте ГБОУ ВПО ПГФА Минздравсоцразвития России http://pfa.ru «____»____________2012 г.

Автореферат разослан «____»_____________ 2012 г.

Ученый секретарь

Диссертационного совета Д 208.068.01,

кандидат фармацевтических наук, доцент И.А. Липатникова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы. Артериальная гипертензия (АГ) является актуальной проблемой кардиологии, так как выступает важнейшим фактором риска развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений – инсульта и инфаркта миокарда. Это объясняет тот факт, что повышенное артериальное давление занимает первое место среди причин смертности во всем мире – более 7 млн. человек в год (Lopez AD, et al. Lancet. 2006). Российская Федерация относится к регионам с наивысшей распространенностью АГ (Шальнова С.А., 2008, Ягудина Р.И., 2011).

Стратегия рационального применения лекарственных препаратов, в том числе для лечения АГ, направлена на выбор клинически эффективных лекарственных препаратов с учетом полезности и безопасности для пациентов при ограниченных финансовых средствах (Кононова С.В., 2010, Солонинина А.В., 2010, Олейник Г.А., 2010).

Наиболее перспективно использование фармакоэкономического и фармакоэпидемиологического анализов при оценке назначения антигипертензивных лекарственных препаратов (АГП) в условиях стационарных медицинских организаций (МО), лечение в которых обходится дорого в связи с необходимостью частых госпитализаций больных из-за риска развития сердечно-сосудистых осложнений.

За последние пять лет фармакоэкономическая эффективность применения АГП изучалась в разных регионах России (Шуникова М.И., 2008, Котельникова Т.Е., 2008, Калашникова Т.П., 2009, Калинина В.Л., 2009, Каскаева Д.С., 2009 и др.). Однако, выполненные исследования посвящены отдельным вопросам антигипертензивной терапии: фармакоэкономической эффективности применения конкретных торговых наименований или отдельных групп АГП у пациентов с конкретным сопутствующим заболеванием, либо особенностям лечения АГ в амбулаторно-поликлинических условиях. Несомненный интерес представляет проведение комплексного анализа фармакоэкономической эффективности применения АГП у пациентов с диагнозом эссенциальная АГ с несколькими сопутствующими заболеваниями, находившихся на стационарном лечении и получавших комбинированную терапию. Подобные комплексные исследования ранее не проводили.

Вышеизложенное предопределило выбор темы, формулировку цели, постановку и решение конкретных задач диссертационной работы.

Цель и задачи исследования. Цель настоящего исследования - оценка рациональности использования АГП и разработка концептуальной модели формирования рационального ассортимента АГП в условиях стационарных МО.

Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:

- изучить и теоретически обобщить литературные сведения по терапии АГ и современным аспектам назначения АГП;

- исследовать распространенность АГ в Нижегородской области и систематизировать больных АГ по клинико-демографическим признакам;

- провести фармакоэпидемиологический анализ назначения АГП в стационарных МО Нижегородской области;

- провести фармакоэкономический анализ использования АГП методами "минимизации затрат", "затраты-эффективность", "затраты-полезность" с учетом оценки безопасности АГП;

- осуществить комплексный фармакоэкономический анализ применения АГП с учетом объективных и субъективных показателей эффективности, полезности и безопасности;

- оценить рациональность использования АГП в стационарных МО Нижегородской области;

- разработать концептуальную модель формирования рационального ассортимента АГП;

- разработать методику прогнозирования потребности МО при назначении рациональных комбинаций фармакологических групп АГП.

Методологическая основа, объекты и методы исследования.

Методологической основой исследований служили теоретические работы отечественных и зарубежных ученых в области фармакоэкономики, лекарственного обеспечения и кардиологии. В процессе исследования использовали системный и экономический анализы, методы дивергенции, конвергенции, сравнения, группировки, анкетирования, коллективной экспертной оценки, ретроспективного, проспективного, фармакоэкономического и статистического анализов.

Исследование проводили на базах кардиологических и терапевтических отделений ГУЗ "Нижегородская областная больница им. Н.А.Семашко", МЛПУ "Городская больница №12" и МЛПУ "Городская больница №28".

Объектами исследования являлись истории болезни больных с диагнозом эссенциальная АГ, анкеты, регистрационные карты.

Кроме того, исходной информацией служили фармацевтические и медицинские ресурсы сети Internet и материалы собственных исследований.

Статистическую обработку результатов проводили на персональном компьютере с использованием программ Microsoft Office Excel 2007 и Statistica 7. Для расчета статистической значимости различий применяли критерий Стьюдента, непараметрический критерий Хи-квадрат, Z-критерий множественных сравнений.

Научная новизна исследования.

На основании результатов ситуационного анализа дана объективная характеристика клинико-демографических аспектов распространенности АГ в Нижегородской области.

С помощью контент-анализа историй болезни дана клинико-демографическая характеристика больных АГ и изучены особенности назначения АГП в стационарных МО Нижегородской области.

На основании социологического метода анализа впервые разработана и внедрена в практику "шкала качества жизни" для пациентов с диагнозом АГ, которая использована для оценки рациональности назначения АГП с точки зрения безопасности больного.

В результате фармакоэкономического анализа с учетом объективных и субъективных показателей эффективности, полезности и безопасности впервые разработан и внедрен в практику комплексный подход к оценке рациональности применения АГП.

Впервые разработана и внедрена в практику концептуальная модель формирования рационального ассортимента АГП в стационарных МО.

С использованием экспертного анализа проведена оценка рациональности применения АГП в стационарных МО Нижегородской области, впервые предложена и внедрена в практику методика прогнозирования потребности МО при использовании рациональных комбинаций фармакологических групп АГП. Практическая значимость и внедрение результатов исследования.

Практическая значимость исследования заключается в том, что полученные результаты могут быть использованы работниками практического здравоохранения, в том числе стационарных медицинских организаций, государственными органами при формировании соответствующего стандарта лечения, службами контроля качества лечения больных (ФОМС, Росздравнадзор), а также в процессе обучения студентов медицинских ВУЗов по специальностям фармация и лечебное дело.

Полученные результаты предусматривают повышение качества оказания лекарственной помощи больным АГ в Нижегородской области.

Материалы исследований позволяют осуществлять на основании научно-обоснованного подхода рациональное расходование имеющихся финансовых ресурсов МО.

На основании проведенных исследований разработаны методические рекомендации "Методологические аспекты проведения фармакоэкономических исследований" от 07.04.2009, утверждены на уровне Министерства здравоохранения Нижегородской области и внедрены:

- в деятельность Департамента здравоохранения Нижнего Новгорода (акт о внедрении от 06.05.2009 г.);

- в учебный процесс кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО Казанский государственный медицинский университет (акт о внедрении от 25.02.2011 г.);

- в учебный процесс кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО Самарский государственный медицинский университет (акт о внедрении от 12.04.2011 г.);

- в лечебный процесс Нижегородского научно-исследовательского института травматологии и ортопедии (акт о внедрении от 16.09.2010 г.);

- в лечебный процесс кардиологического отделения МЛПУ "Городская больница №12" Нижнего Новгорода (акт о внедрении от 14.04.2009 г.).

Апробация работы. Результаты диссертационной работы доложены на VIII научной сессии НижГМА "Современное решение актуальных научных проблем в медицине" (Нижний Новгород, 2009), Х научной сессии НижГМА "Современное решение актуальных научных проблем в медицине" (Нижний Новгород, 2011), республиканской конференции молодых ученых "Медицинская наука – 2010" (Уфа, 2010), VII Дальневосточном региональном конгрессе «Человек и лекарство» (Владивосток, 2010), научно-практической конференции V конгресса с международным участием "Развитие фармакоэкономики и фармакоэпидемиологии в Российской Федерации" (Самара, 2011).

Основные положения, выносимые на защиту. На защиту выдвигаются следующие положения и результаты исследований:

- результаты изучения распространенности АГ среди населения Нижегородской области, клинико-демографическая характеристика больных АГ на стационарном этапе лечения в МО;

- результаты фармакоэпидемиологического анализа назначения АГП в стационарных МО Нижегородской области;

- результаты комплексного фармакоэкономического анализа использования АГП с учетом объективных и субъективных показателей эффективности, полезности и безопасности;

- оценка рациональности назначения АГП в стационарных МО Нижегородской области;

- концептуальная модель формирования рационального ассортимента АГП;

- методика прогнозирования потребности МО при использовании рациональных комбинаций фармакологических групп АГП.

Объем и структура диссертации. Диссертация состоит из введения, 4 глав, включающих методы исследования, результаты собственных исследований, выводы и список литературы. Текст диссертации изложен на 137 страницах компьютерного текста, содержит 56 таблиц и 36 рисунков. Список литературы включает 153 источников, в том числе 46 – на иностранных языках.

Личное участие автора. Данные, приведенные в диссертации, получены при непосредственном участии автора на этапах постановки задач и разработки методических подходов к их выполнению, при наборе первичных фактических данных, статистической обработке и анализе полученных результатов и написании публикаций. Выводы диссертации сформулированы автором.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 9 работ, из них 2 статьи в научном издании, рекомендованном ВАК.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтической науки. Диссертационная работа выполнена в соответствии с тематическим планом научно-исследовательских работ ГБОУ ВПО НижГМА Минздравсоцразвития России (номер государственной регистрации: РК 208.019.05). Тема утверждена на заседании Учёного совета ГБОУ ВПО НижГМА Минздравсоцразвития России (протокол №11 от 25 декабря 2009 г.).

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Глава 1. Современные аспекты назначения АГП

Основная цель лечения больных АГ состоит в максимальном снижении риска развития сердечно-сосудистых осложнений и смертности от них. При лечении больных АГ целевой уровень артериального давления (АД) должен быть менее 140/90 мм рт. ст. Количество назначаемых АГП зависит от исходного АД и наличия сопутствующих заболеваний.

В Российской Федерации для терапии АГ рекомендованы семь фармакологических групп АГП: диуретики (Д), -блокаторы (ББ), антагонисты кальция (АК), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (И), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), антагонисты имидазолиновых рецепторов (АИР), -адреноблокаторы (-АБ) (Рекомендации Всероссийского научного общества кардиологов, 2008).

Рекомендации Европейского общества гипертензии и Европейского общества кардиологов (ESH/ESC, 2007) подчеркивают трудности контроля АД при монотерапии, поэтому для достижения требуемых результатов лечения необходима комбинированная терапия. Наиболее эффективные и безопасные комбинации АГП представлены на рисунке 1. Предпочтительная комбинация выделена целой линией, возможная — пунктирной.

Таким образом, в соответствии с европейскими рекомендациями предпочтительными являются различные комбинации пяти фармакологических групп: Д, ББ, АК, И, БРА.

Рисунок 1. Комбинации антигипертензивных препаратов (Европейские рекомендации ESH/ESC, 2007)

Глава 2. Фармакоэпидемиологический анализ применения АГП в МО

Методом описательной эпидемиологии изучена распространенность АГ среди населения Нижегородской области. В результате анализа статистических данных Министерства здравоохранения Нижегородской области установлен неуклонный рост распространенности АГ в 2010 году по сравнению с 2006 годом в целом по региону на 10,9%, по Нижнему Новгороду - на 18,2% (рис. 2).

Рисунок 2. Распространенность АГ в Нижегородской области (2006-2010 гг.)

Рост распространенности больных с АГ отмечен во всех районах Нижнего Новгорода. Наибольший рост зарегистрирован в Приокском, Сормовском и Канавинском районах, наименьший рост - в Московском и Автозаводском районах города.

По Нижегородской области наиболее высокая распространенность наблюдалась в районах: Б. Болдинский, Б. Мурашкинский, Сокольский и Тоншаевский. В целом установлена тенденция увеличения распространенности АГ среди городского населения относительно сельского.

С помощью контент-анализа историй болезни, метода группировки и статистического анализа дана клинико-демографическая характеристика больных АГ на стационарном этапе лечения в МО.

В ретроспективном исследовании участвовало 1436 пациентов, находившихся на лечении в стационарных МО Нижегородской области (ГУЗ "Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А.Семашко", МЛПУ «Городская больница №12») за период с 2006 по 2010 годы.

Средний возраст больных - 54 года, в том числе пациентов мужского и женского пола - 44,0% и 56,0% соответственно, доля пациентов в возрасте выше 60 лет – 30,1%. Средний койко-день составил 15,5±0,7 суток.

Наибольшая распространенность АГ отмечена среди пациентов в возрасте 46-60 лет: 22,5% мужчин и 28,9% женщин (рис. 3).

Рисунок 3. Распределение пациентов по возрасту

В результате анализа распространенности АГ за пятилетний период установлено, что женщины болели чаще мужчин: доля женщин составила от 52,4% до 66,5% против 33,5-47,6% у мужчин (р=0,03).

У 68% пациентов в анамнезе отмечены сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания и другие факторы риска (рис. 4).

Рисунок 4. Факторы риска пациентов

Анализ данных анамнеза показал, что количество пациентов с низким дополнительным риском сердечно-сосудистых осложнений и смертности составил менее 1%, средний дополнительный риск имели 8,3% (119 пациентов), высокий риск – 55,2% (793 пациента) и очень высокий риск - 36,2% (520 пациентов). Таким образом, высокий и очень высокий риск сердечно-сосудистых осложнений и смертности составил более 90%.

Фармакоэпидемиологический анализ использования АГП в стационарных МО Нижегородской области позволил установить, что наиболее часто назначали комбинации следующих фармакологических групп АГП: Д+ББ+АК+И (30,3%) и Д+ББ+И (29,0%). В 10,2% случаев применяли комбинации ББ+И. Частота назначения Д+АК+И, Д+И и ББ составила от 5% до 6%, остальные комбинации АГП использовали с частотой менее 5% (рис. 5).

Рисунок 5. Частота назначения групп АГП в МО Нижегородской области

Нами установлено, что в МО Нижегородской области только 8,2% пациентам назначали монотерапию АГ, в то время как 20,7% и 40,8% пациентов получали двухкомпонентную и трехкомпонентную комбинированную терапию соответственно. Доля четырехкомпонентной комбинированной терапии комбинацией Д+ББ+АК+И составила 30,3 %.

К сожалению, назначения АГП фармакологической группы БРА, предпочтительной в комбинациях с Д и АК по европейским рекомендациям (ESH/ESC, 2007), были единичными. Последний факт не позволил нам оценить рациональность использования группы БРА в представленной диссертационной работе.