Инновационное развитие фармацевтического комплекса на основе механизма государственно-частного партнерства

Таблица составлена автором

5. Рекомендации по формированию государственных заказов на НИОКР в фармацевтическом комплексе.

Одной из форм партнерства государства и частного бизнеса является государственный заказ. В диссертации разработаны методические предложения, направленные на совершенствование механизмов размещения государственных заказов на выполнение НИР и НИОКР за счет средств федерального бюджета и бюджетов иных уровней в фармацевтическом комплексе. Предлагается введение процедуры диалога с участниками размещения заказа, в частности, обоснована необходимость организации диалога с организациями отобранными после публикации извещения о размещении заказа на выполнение НИР (НИОКР), для оптимизации которого государственные заказчики наделяются правом обсуждать с отобранными предприятиями все подробности заказа при условии обеспечения равенства всех предприятий, участвующих в диалоге, а также правом осуществлять проведение диалога в несколько этапов, чтобы уменьшить количество предложений, обсуждаемых на каждом этапе и выдвигаемых на основе условий, изложенных в извещении о проведении торгов или в описании заказа. Помимо условий в государственном контракте конкурсная документация должна содержать положения, предусматривающие требования к участникам размещения заказа относительно наличия и распоряжения правами на результаты интеллектуальной деятельности. В частности, конкурсная документация должна содержать следующие обязательные требования, а именно: обладание участниками размещения заказа исключительными правами на объекты интеллектуальной собственности, если в связи с исполнением государственного контракта заказчик приобретает права на объекты интеллектуальной собственности (полученные в результате проведенных исследований данные).

III. ВКЛАД АВТОРА В ИССЛЕДОВАНИЕ ПРОБЛЕМЫ

Вклад автора в исследование проблемы состоит в следующем:

1. Выявлены основные проблемы развития фармацевтического комплекса России, проявляющиеся в отсутствии системной государственной поддержки фармацевтического комплекса; значительной зависимости рынка от иностранных препаратов; ограниченности средств у отечественных фармкомпаний для разработки российских инновационных препаратов, высокая стоимость разработки новых лекарственных средств.
2. Определены особенности и противоречия существующей системы государственного поддержки российской фармацевтики, проявляющиеся в отсутствие механизмов взаимодействия и финансирования при разработке отечественных инновационных ЛС между государством и бизнесом, отсутствии конкретных мер господдержки в зависимости от стадии развития отрасли.
3. Исследованы формы государственной поддержки и партнерства фармацевтического комплекса в странах с наиболее развитым фармацевтическим индустрией: государственно-частные инвестиционные фонды для поддержки НИОКР, национальные центры привлечения инвестиций и поддержки разработок в сфере фармацевтики и биотехнологий и определены возможности использования данного зарубежного опыта в России.
4. Разработаны рекомендации по использованию стандартной формы государственно-частного партнерства как государственные контракты на выполнение НИОКР за счет средств федерального бюджета РФ и бюджетов иных уровней.
5. Обоснованы организационно-правовые формы реализации проектов государственно-частного партнерства по разработке инновационных препаратов: закрытый паевый инвестиционный фонд (ЗПИФ) и инвестиционное товарищество (ИТ); предложен проект разработки инновационного лекарственного средства с использованием организационно-правовых форм ЗПИФа и ИТ.

IV. СТЕПЕНЬ НОВИЗНЫ И ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Научная новизна диссертационного исследования заключается в научном обосновании и разработке рекомендаций по формированию развития механизма государственно-частного партнерства в фармацевтическом комплексе России.

Конкретные элементы научной новизны заключаются в следующем:

Определены направления использования инновационных стратегий исследований по разработке инновационных препаратов: привлечение готовых научных разработок на поздних стадиях, стратегия «профайлинга», разработка «квази-оригинальных» препаратов.

Обоснованы необходимые стадии развития фармацевтического комплекса в РФ: развитие производства «препаратов-дженериков» и субстанций; производство лицензионных препаратов; производство инновационных препаратов для внутреннего рынка и, в перспективе, для внешнего рынка с определением задач и мер государственной поддержки.

Предложены пути реализации процедуры обратной связи с участниками размещения госзаказа и компаниями, участвующими в конкурсной процедуре, направленные на улучшение эффективности взаимодействия между ними.

Обоснованы методические рекомендации по реализации механизмов государственно-частного партнерства, направленных на создание инновационных лекарственных средств на основе организационно-правовых форм закрытого паевого инвестиционного фонда и инвестиционное товарищество обеспечивающие льготное налогообложение, возможность поэтапного инвестирования средств и досрочного выхода из проекта только с согласия обоих партнеров, возвратность вложенных бюджетных средств.

Разработан алгоритм создания инновационного лекарственного средства с использованием организационно-правовых форм закрытого паевого инвестиционного фонда и инвестиционного товарищества, включающий отбор объектов исследований, создание пробных партий, организации опытного производства, проведения доклинических и клинических испытаний, регистрации лекарственного средства и его маркетинг, создания коммерческого производства и вывода препарата на рынок.

Апробация результатов диссертационного исследования. Основные результаты диссертационного исследования докладывались на общероссийских научно-практических конференциях, а также опубликованы в научных изданиях (по теме диссертации опубликовано 7 статей, из них в изданиях, рекомендуемых ВАК Минобразования и науки РФ – 3 статьи).

Практическая значимость работы состоит в том, что реализация рекомендаций и выводов диссертации обеспечит инновационное развитие фармацевтической промышленности при реализации механизмов государственно-частного партнерства и будет способствовать импортозамещению на рынке лекарственных средств. Результатами работы могут воспользоваться федеральные, региональные и местные органы власти, участвующие в управлении развитием фармацевтической промышленностью России, а также различными заинтересованными структурами.

По теме диссертации опубликованы следующие работы:

1. Мамуто А.О. Концептуальные основы развития государственно-частного партнерства в фармацевтической промышленности России. // Российский научный журнал. Экономика и управление. - 2012. - №7(81). - 0,4 п.л.;
2. Мамуто А.О. Международный опыт развития фармацевтической промышленности и его применение в России. // Российский научный журнал. Экономика и управление. - 2012. - №9(83). - 0,4 п.л.;
3. Мамуто А.О. Развитие проектов разработки инновационных лекарственных средств с использованием механизма ЗПИФов // Известия Санкт-Петербургского университета экономики и финансов - 2012. - №5(77). - 0,4 п.л.;
4. Мамуто А.О. Развитие проектов государственно-частного партнерства в России. // Ученые записки Санкт-Петербургского университета управления и экономики. – 2012. - №2 – 0,4 п.л.;
5. Мамуто А.О. Институциональные основы взаимодействия государства и бизнеса в России. // Ученые записки Санкт-Петербургского университета управления и экономики. – 2012. - №3 – 0,4 п.л.;
6. Мамуто А.О. Возможности инновационного развития фармацевтической отрасли России. // Инновационное развитие регионов России: сборник материалов межвузовской науч. конф., гос. полярная акад., СПБ, 4 окт. 2009. - 0,5 п.л.
7. Мамуто А.О. Направления государственной поддержки инновационного развития фармацевтической отрасли России. // Инновационная экономика: проблемы и перспективы развития 2012: сборник материалов межвузовской науч. конф., СПБУУЭ, 23.04.2012. – 0,5 п.л.

---

1 Москаленко Лилия. Фармацевтам нужен паспорт//«Эксперт» №13 (2011)

2 Демографический ежегодник России. 2010: Стат. сб./ Росстат. – М., 2010. – 528 с., - с. 102

3 Демографический ежегодник России. 2010: Стат. сб./ Росстат. – М., 2010. – 528 с., - с. 283

4 Фармацевтический рынок России. Итоги 2010 года // Аналитическое агентство DSM Group. 2011.

5 Там же.

6 ОНЛС - это, система государственного финансирования и обеспечения лекарственными средствами при амбулаторном лечении граждан РФ, имеющих право на государственную социальную помощь, оказываемую в виде предоставления гражданам набора социальных услуг.

7 «7 нозологий» - программа обеспечения дорогостоящими препаратами для лечения особо тяжелых заболеваний.

8 Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010 года. Аналитическое агентство «ЦМИ Фармэксперт» // http://www.pharmexpert.ru/analytics/3/?y=2011

9 Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарты GMP приняты в качестве обязательных для исполнения в большинстве развитых стран, например, в США, странах ЕС и Японии.

10 Табл. составлена автором на основании данных сайта http://www.pharmexpert.ru

11 Российский фармацевтический рынок. Итоги 2010 года. Аналитическое агентство «ЦМИ Фармэксперт» // http://www.pharmexpert.ru/analytics/3/?y=2011

12 Толстопятенко М.А.Инновационное развитие фармацевтической промышленности на основе формирования фарма-медицинских кластеров // М. - 2009

13 Табл. составлена автором по данным: Современное состояние фармацевтической отрасли РФ и международный опыт. Интернет-сайт http://strategy.ru

14 Федеральный закон от 29.11.2001 №156-ФЗ

15 Расчеты стоимости разработки инновационного ЛС выполнены на основании данных о средней стоимости процедур по разработке ЛС в России