авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ

Pages:     | 1 |   ...   | 5 | 6 || 8 |

Комплексные исследования с целью создания лекарственных форм для лечения раневых и воспалительных процессов на основе местноанестезирующего средства

-- [ Страница 7 ] --


аэрозольная лекарственная форма

анилокаина для ветеринарной практики

В арсенале лекарственных средств, применяемых в ветеринарной практике, отсутствуют препараты, обладающие одновременно местноанестезирующим, противовоспалительным и антимикробным действием. При ранениях животных для оказания медицинской помощи перспективными являются аэрозоли. Этому способствует: щадящее воздействие на животное, удобство применения, особенно при массовой обработке; высокая терапевтическая эффективность, обусловленная большой дисперсностью аэрозольных частиц; быстрота наступления фармакологического действия; снижение побочных эффектов особенно в отношении распространенности аллергических реакций.

На основании проведенных ранее исследований по определению местноанестезирующей активности растворов анилокаина его терапевтическая концентрация составила 5%.

При выборе состава аэрозольного препарата изучали антимикробное действием антисептических ЛС широкого спектра действия - диоксидина и йодопирона в различных концентрациях. Выбор концентрации осуществляли согласно методике ГФ XI изд. по отношению к тест культурам: Escherichia coli, Staphylococcus aureus. Результаты исследования по выбору активности представлены в табл. 15.

Таблица 15

Антимикробная активность аэрозольной

лекарственной формы анилокаина

Антисептики Концентрация антисептика, % МПК антисептика
Escherichia coli Staphylococcus аureus
Диоксидин 0,6 1/20 0
Диоксидин 1 1/10 1/20
Диоксидин 1,5 1/10 1/20
Йодопирон 5 0 0
Йодопирон 10 0 0
Йодопирон 20 0 0

Полученные данные показали, что оптимальную антимикробную активность в отношении золотистого стафилококка и кишечной палочки проявил диоксидин в концентрации 1%. Йодопирон в присутствии анилокаина антимикробную активность не проявил.

Композиция анилокаина в сочетании с диоксидином обладает выраженной поверхностноанестезирующей активностью, а также достаточным антимикробным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов и может быть рекомендована для использования в ветеринарии.

Наработку опытных образцов осуществляли на производственной базе предприятия ООО “ТиЛ” (г. Пермь).



Стандартизация препарата проводилась по внешнему виду, физико-химическим показателям (pH), идентификации и определению количественного содержания действующих веществ.

По внешнему виду ЛФ представляет собой прозрачную жидкость жёлтого цвета с характерным запахом аминов.

При проведении качественного и количественного анализа анилокаина и диоксидина в ЛФ за основу взяты методики, используемые для субстанций и модифицированные применительно к разработанной лекарственной форме.

Количественное содержание анилокаина в аэрозоле оценивали методом экстракционного титрования 0,015 М раствором натрия лаурилсульфата. Метрологические характеристики методики количественного определения анилокаина в аэрозоле отражены в таблице 16.

Таблица 16

Метрологическая характеристика методики количественного определения анилокаина в аэрозоле

Номер серии аэрозоля f x S2 Sx P t (P,f) x ,%
1 4 4,95 0,0005 0,0100 95 2,78 0,0224 0,57
2 4 4,95 0,0002 0,0063 95 2,78 0,0141 0,36
3 4 4,97 0,0001 0,0055 95 2,78 0,0122 0,30
4 4 5,10 0,0009 0,0138 95 2,78 0,0308 0,75
5 4 5,00 0,0002 0,0063 95 2,78 0,0141 0,36

Для количественного определения диоксидина в аэрозольной ЛФ предложена методика спектрофотометрического анализа. Метрологические характеристики методики количественного определения диоксидина в аэрозоле отражены в таблице 17.

Таблица 17

Метрологическая характеристика методики количественного определения диоксидина в аэрозоле

Номер серии аэрозоля f x S2 Sx P t (P,f) x ,%
1 4 0,96 0,0002 0,0058 95 2,78 0,0130 1,67
2 4 0,97 0,0003 0,0073 95 2,78 0,0164 2,06
3 4 0,97 0,0001 0,0051 95 2,78 0,0114 1,44
4 4 0,99 0,0001 0,0051 95 2,78 0,0114 1,41
5 4 1,00 0,0002 0,0068 95 2,78 0,0152 1,90

Оценку качества аэрозольной ЛФ проводили также по показателям: процент выхода содержимого упаковки, избыточное давление, массовая доля пропеллента и герметичность упаковки (табл. 18).

Таблица 18

Характеристика аэрозольной композиции

Наименование показателя Норма Фактические данные
1. Измерение давления при 20°С, МПа (кг с/см2), не менее 0,3 (3’) 0,35±0,03
2. Герметичность упаковки Должна соответствовать требования ГФ XI с.137 Соответствует
3. Процент выхода содержимого упаковки 90-98 93,05±1,5
4. Массовая доля пропеллента, % 40±3 41,5

Таким образом, на основании проведенных исследований предложен состав, технология и оценка качества аэрозольной лекарственной формы анилокаина для ветеринарной практики.

Состояние и перспективы внедрения

лекарственных форм анилокаина в медицинскую

и ветеринарную практику

Воспалительные процессы являются причиной многих заболеваний в хирургической, проктологической, стоматологической практике. Появление воспаления, как правило, провоцирует появление боли. Поэтому лечение таких заболеваний актуально средствами, проявляющими соответственно противовоспалительный, обезболивающий и антимикробный эффект. Учитывая проявляемые анилокаином фармакологические свойства, на его основе разработаны наружные лекарственные средства: мази «Анилкам» и «Аникол» для лечения раневых процессов, гель «Анилогель» для обезболивания при проведении инструментальных вмешательств, суппозитории для экстемпорального изготовления и промышленного производства, плёнки лекарственные для лечения воспалительных процессов в стоматологии, аэрозоля для обезболивания в ветеринарии, являющихся перспективными лекарственными формами для внедрения в медицинскую и ветеринарную практику.

Экспериментально-клинические исследования

мази «Анилкам» в ветеринарной практике

Экспериментально-клинические исследования по изучению мази «Анилкам» на раневой процесс животных проведены на базе кафедры общей и частной хирургии, лечебно-консультативном центре при Казанской государственной академии ветеринарной медицины им. Н.Э.Баумана. Объектом исследований служили 10 клинически здоровых овец романовской породы в возрасте от 3 до 5 лет. Кожно-мышечные раны длиной 7 см и глубиной 1,5 см воспроизводились при помощи брюшистого скальпеля на 10 овцах в асептических условиях по специальному трафарету в области левой лопатки. Лечение животных контрольной группы в первую фазу раневого процесса осуществляли путем санации раны раствором фурацилина в разведении 1:5000 и рану апплицировали мазью «Левомеколь», которая недавно введена в список ветеринарных препаратов. Лечение животных опытной группы в первую фазу раневого процесса осуществляли путем санации раны раствором фурацилина в разведении 1:5000 и на рану наносили мазь «Анилкам».

О ходе раневого процесса судии по следующим показателям:

визуальные наблюдения: время очищения ран, появления грануляций, закрытие дна раны грануляциями, качество грануляций, ход эпителизации, состояние тканей вокруг раны;

регистрация изменений площади раны (планометрические исследования). Для этого использовали метод Л.Н.Поповой: на рану накладывали кусок стерильного целлофана и маркером выводили контуры раны;

сроком окончательного заживления раны принимали полное покрытие раневого дефекта слоем эпителия.

В ходе исследований выявлено, что мазь «Анилкам» является универсальным препаратом, обладающим выраженным обезболивающим, противовоспалительным, репаративным действием и превосходит по эффективности при лечении ран мазь «Левомеколь». Проявлений побочных эффектов при применении мази не наблюдалось.

Доклинические и клинические исследования мази «Аникол»

Исходя из современных требований комплексного действия на рану, на основании проведенных ранее исследований предложена мазь «Аникол» для лечения ран II фазы на эмульсионной основе. После проведенных первоначальных исследований фармакологической активности - местноанестезирующей, противовоспалительной, ранозаживляющей и антимикробной - получено разрешение на проведение клинических исследований мази «Аникол» (протокол № 9 ФК МЗ РФ от 11.09.97 г.).





Для разработки нормативной документации (проект ФСП, инструкции по применению препарата) и внедрения препарата в медицинскую и ветеринарную практики необходимо было проведение дальнейших исследований.

С этой целью автором наработано свыше 100 кг опытных образцов мази «Аникол» для проведения дополнительных расширенных доклинических (определение острой и субхронической токсичности, аллергизирующих свойств, цитологических исследований) и клинических исследований. Результаты исследований обработаны и использованы для составления сводных отчетов по доклиническим и клиническим исследованиям и направлены в ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора и в ФГУ ВГНКИ Россельхознадзора.

В результате дополнительных расширенных доклинических исследований установлено, что мазь «Аникол» в тест-дозе токсического действия не оказывает, т.е. препарат можно отнести к YI классу токсичности (малотоксичные соединения), не обладает аллергизирующими свойствами. Проведенные исследования субхронической токсичности мази «Аникол» показали, что при 30-ти дневном нанесении на кожу белых крыс не оказывает раздражающего действия на месте её применения, не вызывает изменения внешнего вида и поведения животных, прироста массы тела, достоверных изменений массы внутренних органов. Цитологическое исследование раневого процесса, проведенное в клинической лаборатории стоматологической клиники ГОУ ВПО «ПГМА Росздрава», показало, что мазь «Аникол» обладает не только противовоспалительным действием, но и усиливает регенеративные процессы в тканях, стимулирует эпителизацию ран, а значит, обладает выраженным репаративным действием.

Клинические исследования мази «Аникол» в медицинской практике, проведенные в 15 медицинских учреждениях гг. Москвы, Санкт-Петербурга, Перми, Ижевска, Тольятти, Уфы, а также в медицинских пунктах и поликлиниках предприятий Пермского края показали, что при применении мази «Аникол» наблюдаются выраженные репаративные процессы в ране, уменьшается экссудация, заживление поверхностных ожоговых и гранулирующих ран происходит на 2-5 суток быстрее, чем в контрольных ранах, что выражается в значительном экономическом эффекте лечения больных. Все пролеченные больные отмечают выраженный анальгетический эффект, наступающий в ближайшее время после перевязки с применением мази. Препарат практически не вызывал никаких побочных эффектов, местных и общих аллергических реакций. Мазь легкопластична, удобна в применении, легко наносится и хорошо удерживается на ране.

Проведенные исследования позволяют рекомендовать мазь «Аникол» для лечения ран во II фазе раневого процесса после вскрытия абсцессов, флегмон, нагноившихся гематом и атером, фурункулов, карбункулов, трофических язв, пролежней и нагноившихся ран, ожогов I - III А, III Б ст., для подготовки гранулирующих ран к аутодермопластике. Применение мази «Аникол» у больных с трофическими язвами нижних конечностей позволяет значительно ускорить их заживление на фоне выраженного местного обезболивающего, а также противовоспалительного эффектов и уменьшить вероятность аллергических осложнений.

Применение мази эффективно в практике хирургической, терапевтической стоматологии, оториноларингологии, а также неврологии при болеизнуряющих заболеваниях.

На основании материалов клинических исследований комиссия по химиотерапевтическим препаратам Фармакологического комитета МЗ РФ (протокол от 30.01.03 г.) рекомендовала применение мази «Аникол» в медицинской практике.

В ходе клинических исследований мази «Аникол» в ветеринарной практике на базе ветеринарных факультетов, кинологических центров, ветеринарных клиник гг. Москвы, Тольятти, Екатеринбурга, Перми и Пермского края и др. установлено, что препарат является эффективным средством лечения ран различной этиологии, ушибов, дерматозов, маститов животных. Эффективное применение мази показано при лечении трещин сосков вымени у коров, а также папилломатоза плотоядных. Особую привлекательность приобретает применение мази «Аникол» при лечении острых форм мастита.

Разработанная нормативная документация на мазь «Аникол» в ветеринарной практике - ТУ и отчет о клинических исследованиях представлены в ФГУ «ВГНКИ», на основании которых мазь рекомендована для применения в ветеринарной практике в качестве местноанестезирующего, противовоспалительного и репаративного средства (письмо ФГУ ВГНКИ Россельхознадзора № 719/12 от 15.04.09 г.).

Клиническая апробация суппозиториев анилокаина

экстемпорального изготовления

Суппозитории с анилокаином, предназначенные для экстемпорального изготовления аптечными учреждениями, были апробированы на добровольцах в МУЗ «Городская клиническая больница № 2» г. Перми, в Государственном научном центре проктологии МЗ и МП РФ г Москвы, в ГОУ ВПО «Пермская государственная медицинская академия им. ак. Е.А. Вагнера Росздрава» (ГОУ ВПО «ПГМА Росздрава») на базе кафедры госпитальной хирургии с целью изучения эффективности препарата при проктологических заболеваниях.

Суппозитории с анилокаином, применявшиеся после геморроидэктомии, иссечения свищей и трещин прямой кишки, позволили снизить выраженность и продолжительность послеоперационных симптомов. Это, в свою очередь, способствовало улучшению репаративных процессов в ранах, быстрой их эпителизации. Применение суппозиториев уменьшало кратность введения анальгетиков в послеоперационном периоде, а также в значительной мере сокращало применение гормоносодержащих мазей и гелей. В качестве монотерапии и в сочетании с детралексом, обладающим венотонизирующим и противовоспалительным эффектом, позволяло быстро достичь положительных результатов лечения, сократить сроки пребывания больного в стационаре, снизить процент послеоперационных осложнений. Суппозитории с анилокаином удобны в применении, практически не имеют побочных эффектов, прекрасно переносятся пациентами и имеют хорошие перспективы для применения в проктологической практике.

Экспериментально-клиническое исследование

плёнок лекарственных

Клиническая апробация ПЛ проведена на базе МУЗ «Стоматологическая поликлиника № 2» (г. Пермь), на базе пародонтологического кабинета МУЗ «Стоматологическая поликлиника № 2» (г. Пермь), на кафедре стоматологии ФПК и ППС и в клинике кафедры хирургической стоматологии ГОУ ВПО «ПГМА Росздрава». Опыт клинической апробации ПЛ позволил сделать следующие выводы:



Pages:     | 1 |   ...   | 5 | 6 || 8 |
 

Похожие работы:








 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.