авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ

Pages:     | 1 |   ...   | 5 | 6 ||

Экспериментально-теоретическое обоснование создания лекарственных средств на основе липофильных фракций растительного сырья, сочетающих противовоспалительное

-- [ Страница 7 ] --


Согласно техническим условиям БАД витадиойл представляет собой смесь масла семян тыквы и масла зародышей пшеницы. При производстве данной БАД регламентируется содержание масла семян тыквы не более 80% и масла зародышей пшеницы не менее 20% по объему. Масло семян тыквы и масло зародышей пшеницы имеют практически идентичный жирнокислотный состав. Кроме того, в указанных маслах отсутствуют какие-либо сопутствующие вещества, типичные только для одного из масел. Органолептические особенности в смесях жирных масел весьма трудно распознаваемы, в особенности, если они неясно выражены, и если одно из жирных масел находится в смеси в небольшом количестве. Однако сопоставление рассчитанного состава жирных кислот и глицеринов БАД витадиойл с препаратом и БАД масла семян тыквы и БАД масло зародышей пшеницы позволяет идентифицировать витадиойл как смесь соответствующих жирных масел (таблица 14).

Выявление фальсифицированной и недоброкачественной продукции среди препаратов и БАД, изготовленных из масличного растительного сырья, является комплексной проблемой, обусловленной в первую очередь сложностью идентификации жирных масел, имеющих неспецифичный состав глицеринов жирных кислот и характеризующихся отсутствием каких-либо специфичных сопутствующих веществ. Кроме того, целесообразность увеличения частоты и масштабов проверок определяет необходимость снижения роста издержек при проведении скрининговой оценки. При этом издержки, связанные с проведением скрининговой оценки, следует соотносить с вероятностью проявления ятрогенной патологии, т.е. с возможностью возникновения более значимых медицинских, социальных и экономических проблем, обусловленных применением фальсифицированных или недоброкачественных препаратов и БАД.

С нашей точки зрения для достоверного выявления фальсифицированной и недоброкачественной продукции среди препаратов и БАД, изготовленных из масличного растительного сырья, имеющего неспецифичный состав глицеринов жирных кислот и характеризующихся отсутствием каких-либо специфичных сопутствующих веществ, методы скрининговой оценки должны, во-первых, включать определение основных ПСК, представленных в таблицах 12 и 13. Предложенные методы скрининговой оценки экспериментальных значений основных показателей состава и качества препаратов и БАД, изготовленных из масличного ЛРС, не являются трудоемкими и дорогостоящими, включают в основном фармакопейные методики и являются базой для теоретического расчета состава жирных масел. Во-вторых, скрининговая оценка на основании расчетов состава жирных масел с использованием их основных показателей состава и качества может являться достоверным и объективным методом идентификации и выявления фальсифицированной продукции среди лекарственных средств, получаемых из масличного ЛРС, имеющего неспецифичный жирнокислотный состав и характеризующегося отсутствием специфичных сопутствующих веществ (таблица 14).

Вышеизложенные подходы являются экспериментально-теоретической базой выявления потенциальных фальсификаций и недоброкачественной продукции среди препаратов и БАД, изготовленных из масличного растительного, имеющего неспецифичный состав БАВ. Для достоверного и объективного обнаружения фальсификатов и недоброкачественной продукции среди указанной категории препаратов и БАД оптимальная последовательность процедур должна включать следующие этапы:



  1. органолептический анализ;
  2. определение основных ПСК (плотность, показатель преломления, число омыления, кислотное число, йодное число, индекс окисленности, содержание неомыляемых веществ, суммарное содержание каротиноидов в пересчете на бета-каротин);
  3. расчет состава жирных кислот и глицеринов на основании эмпирических ПСК.

Расчет состава жирных кислот и глицеринов в оценке качества лекарственных средств

В настоящем исследовании на основании эмпирических ПСК препаратов и БАД, изготовленных из масличного ЛРС, разработана методика расчета состава жирных кислот и глицеринов, которая, как было показано выше, может быть использована для скрининговой оценки потенциальных фальсификаций и выявления недоброкачественной продукции среди указанной группы лекарственных средств.

Расчет состава жирных кислот и глицеринов выполняется на основании трех эмпирических ПСК лекарственных средств, изготовленных из масличного растительного сырья, а именно числа омыления, кислотного числа и содержания неомыляемых веществ.

1. Рассчитывают среднюю относительную молекулярную массу ацилглицеринов (ММГ), используя эмпирические значения числа омыления (ЧО) лекарственных средств, изготовленных из масличного ЛРС, по формуле

ММГ = , где

56110 относительная молекулярная масса гидроксида калия;

3 – коэффициент пересчета на ТАГ;

ЧО – число омыления образца.

2. Рассчитывают среднюю относительную молекулярную массу жирных кислот (ММЖК) по формуле

ММЖК = , где

ММГ – средняя относительная молекулярная масса ацилглицеринов;

3 – коэффициент пересчета на ТАГ;

38 – относительная молекулярная масса углеводородной части глицерина.

3. Рассчитывают содержание свободных жирных кислот (СЖК) в процентах, используя эмпирические значения кислотного числа (КЧ) лекарственных средств, изготовленных из масличного ЛРС, по формуле

СЖК = , где

ММЖК – средняя относительная молекулярная масса жирных кислот;

56110 – относительная молекулярная масса гидроксида калия;

КЧ – кислотное число образца.

4. Рассчитывают содержание ацилглицеринов (САГ) в процентах, используя эмпирические значения содержания неомыляемых веществ (СНВ) (в процентах) в лекарственных средствах, изготовленных из масличного ЛРС, по формуле

САГ = (100 – СЖК – СНВ), где

СЖК – содержание свободных жирных кислот, %;

СНВ – содержание неомыляемых веществ в образце, %.

На основании эмпирических ПСК был рассчитан состав жирных кислот и глицеринов объектов исследования (таблица 14) в соответствии с описанной выше последовательностью расчета. Известно, что состав жирных кислот в липофильных фракциях масличного ЛРС постоянен. В тоже время количественное содержание отдельных жирных кислот в разных образцах одной и той же липофильной фракции (жирного масла), полученной из конкретного ЛРС, может изменяться, но чаще всего в незначительных пределах. Различия в составе и количестве жирных кислот липофильных фракций растительного сырья отражаются на удельном расходе реагентов, затрачиваемых на соответствующие реакции. Для доброкачественного лекарственного средства, полученного из масличного ЛРС, удельный расход реагентов, выраженный соответствующими показателями (число омыления, кислотное число, содержание неомыляемых веществ, содержание свободных жирных кислот), изменяется в сравнительно небольших постоянных пределах. Кроме того, значения числа омыления и кислотного числа непосредственно связаны с жирнокислотным составом лекарственных средств, изготовленных из масличного ЛРС. Следовательно, совокупность таких ПСК, как число омыления, кислотное число и содержание неомыляемых веществ, позволяет проводить идентификацию лекарственных средств, изготовленных из масличного ЛРС.

Расчет состава жирных кислот и глицеринов лекарственных средств растительного происхождения, имеющих неспецифичный состав БАВ, производится на основании трех эмпирических ПСК – числа омыления, кислотного числа и содержания неомыляемых веществ, и позволяет достоверно и объективно идентифицировать соответствующий препарат или БАД, выявить потенциальную фальсификацию или недоброкачественную продукцию.

ВЫВОДЫ

  1. На основании апостериорных сопоставительных экспериментальных исследований липофильных фракций, полученных из 7 родов растительного сырья экстракцией сверхкритическим диоксидом углерода и неполярными органическими растворителями, разработана аутентичная система спецификаций для контроля качества СО2-экстрактов, как новых лекарственных средств природного происхождения, сочетающих противовоспалительное и антиоксидантное действие с бактерио- и фунгистатической активностью. Предварительные результаты доклинических испытаний, в ходе которых доказано бактериостатическое и фунгистатическое действие, микробиологическая чистота, отсутствие в экспериментальных дозах токсического эффекта СО2-экстрактов, являются основой для достоверного выявления, оценки и доказательства прогнозируемой терапевтической активности в ходе отдаленных клинических исследований лекарственных препаратов на основе СО2-экстрактов растительного сырья.
  2. Разработана технология получения фармакологически активных конституентов растительного происхождения для производства мягких лекарственных форм, основанная на выделении твердых липофильных фракций из плодов растений семейства Сельдерейные с использованием селективного экстрагента. Эмпирически доказано, что предложенная технологическая схема обеспечивает выход стабильного целевого продукта, содержащего сбалансированный комплекс биологически активных веществ, сочетающих противовоспалительное и антиоксидантное действие. Разработанный способ получения твердых липофильных фракций из плодов растений семейства Сельдерейные способствует рациональному применению отечественных сырьевых запасов лекарственных растений и позволяет провести замены импортных суппозиторных или мазевых основ растительного происхождения.
  3. Обоснованы принципиальные подходы и разработаны критерии обнаружения недоброкачественной продукции и потенциальных фальсификаций среди препаратов и биологически активных добавок, изготовленных из масличного растительного сырья. Предложенные методы скрининговой оценки показателей состава и качества препаратов и БАД, изготовленных из масличного ЛРС, базируются на использовании общедоступных сертифицированных методик, соответствующих рекомендациями ВОЗ.
  4. Разработана методика эмпирического расчета состава жирных кислот и глицеринов объектов растительного происхождения, предназначенная для скрининговой оценки доброкачественности растительного сырья, лекарственных средств и биологически активных добавок липофильной природы, имеющих неспецифичный состав биологически активных веществ, в частности ацилглицеринов жирных кислот.
  5. В результате проведенных изысканий сформирована экспериментально-теоретическая база для создания лечебно-профилактических лекарственных средств природного происхождения, сочетающих противовоспалительное и антиоксидантное действие с бактерио- и фунгистатической активностью. Предложенная аутентичная система разработки и спецификации лекарственных средств на основе липофильных фракций растительного сырья позволяет достоверно обнаружить потенциальные фальсификации или несоответствия требованиям, предъявляемым Государственными стандартами качества к оценке и валидации технологии производства лекарственных средств природного происхождения.

Список работ, опубликованных по теме диссертации:

  1. Фетисова А.Н. Современный подход к исследованию лекарственного растительного сырья и получаемых на его основе лекарственных средств // Сборник трудов «Лекарственные растения Ботанического сада». - М.: ММА им. И.М. Сеченова, 1996.-С. 97.
  1. Фетисова А.Н., Нестерова О.В., Попков В.А. Разработка показателей качества жома плодов черной смородины // Мат. 51-й региональной конференции по фармации, фармакологии и подготовке кадров ПГФА. - Пятигорск, 1996.-С. 20.
  2. Фетисова А.Н., Нестерова О.В., Попков В.А. Перспективы использования масличного лекарственного растительного сырья в качестве субстанций для изготовления суппозиториев // Научные труды НИИФ «Фармацевтическая наука в решении вопросов лекарственного обеспечения». - М., 1998. - т. 37, ч. 1. - С. 242-246.
  3. Фетисова А.Н., Попков В.А., Нестерова О.





    В. Структурирование проблемы создания фитопрепаратов с точки зрения рационального использования официнальных видов лекарственного растительного сырья и пищевых растительных источников // Мат. III международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения». - СПб-Пушкин, 1999. - С. 266-268.

  4. Фетисова А.Н., Попков В.А., Самылина И.А., Нестерова О.В. Современные методы стандартизации липофильных комплексов лекарственного растительного сырья // Мат. III международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения». - СПб-Пушкин, 1999. - С. 171-174.
  5. Королева Е.А., Нестерова О.В., Попков В.А., Фетисова А.Н. Разделение и определение фосфолипидов плодов кориандра и укропа методом ТСХ // Мат. III международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения». - СПб-Пушкин, 1999. - С. 123-125.
  6. Фетисова А.Н., Нестерова О.В.,. Попков В.А и др. Анализ масличности некоторых сортов плодов кориандра посевного // Научные труды НИИФ «Современные проблемы фармацевтической науки и практики». - М., 1999. - т. 38, ч. 2. - С. 302-305.
  7. Фетисова А.Н., Попков В.А., Нестерова О.В. Изучение числовых показателей жома плодов фенхеля обыкновенного и жирного масла // Научные труды НИИФ «Фармация на современном этапе – проблемы и достижения». - М., 2000. - т. 39, ч. 2. - С. 288-290.
  8. Королева Е.А., Попков В.А., Нестерова О.В., Решетняк В.Ю., Фетисова А.Н. Стандартизация липидного комплекса и СО2-экстракта жома плодов укропа и кориандра // Научные труды НИИФ «Фармация на современном этапе – проблемы и достижения». – М., 2000. - т. 39, ч. 2.-С. 53-57.
  9. Фетисова А.Н., Нестерова О.В., Попков В.А. и др. Разработка вагинальной лекарственной формы на основе жирных масел плодов кориандра и укропа // Мат. IV международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения». - Великий Новгород, 2000. - С. 109-112.
  1. Фетисова А.Н., Самылина И.А., Нестерова О.В. и др. Методы анализа суппозиториев с лекарственным растительным сырьем // Мат. IV международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения». - Великий Новгород, 2000. - С. 325-327.
  2. Фетисова А.Н. Нестерова О.В. Предварительные результаты применения суппозиториев с маслом семян тыквы в терапии неспецифических воспалительных заболеваний женских половых органов // Мат. научно-практич. конф. «Традиционные методы терапии в акушерско-гинекологической практике». - М.: Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, 2001. - С. 52-54.
  3. Фетисова А.Н., Еремина А.В., Нестерова О.В. Сравнительный анализ показателей качества липофильных фракций лекарственного растительного сырья, полученных экстракцией органическими растворителями и жидким диоксидом углерода // Мат. V международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения».- СПб., 2001. -С. 139-141.
  4. Попков В.А., Фетисова А.Н., Нестерова О.В., Самылина И.А. Опыт использования фитопрепаратов на основе пищевого растительного сырья для профилактики и коррекции воспалительной патологии мочеполовой системы // Вестник РАМН.-2001.-№2.-С. 11-13.
  5. Фетисова А.Н. Лекарственные растения и хронический простатит: место фитотерапии в решении андрологических проблем // Экономический вестник фармации.-2001.-№3 (37).-С. 23-24.
  6. Фетисова А.Н., Шереметьева Е.В. Особенности анализа ряда действующих веществ суппозиториев с СО2-экстрактом плодов кориандра посевного // Мат. IX Российского национального конгресса «Человек и лекарство». - М., 2002. - С. 714.
  7. Фетисова А.Н., Шереметьева Е.В. Коррекция нарушений обмена липидов при беременности с помощью витадиойла // Мат. IX Российского национального конгресса «Человек и лекарство». - М., 2002. - С. 474.
  8. Фетисова А.Н., Попков В.А., Нестерова О.В. и др. Исследование химического состава неомыляемой фракции биологически активной добавки «Витадиойл» // Мат. VI международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения».- СПб., 2002. - С. 597-600.
  9. Фетисова A.Н., Попков В.А., Нестерова О.В. и др. Анализ соответствия качества препарата «Тыквеол» требованиям Государственных стандартов // Мат. VI международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препаратов природного происхождения».- СПб., 2002. - С. 315-317.
  10. Фетисова А.Н., Попков В.А., Нестерова О.В. и др. Новые фитотерапевтические возможности профилактики и лечения воспалительных заболеваний органов мочеполовой системы // Мат. юбилейной конференции «Актуальные вопросы фитотерапии» РОО «Фитотерапевтическое общество». - М., 2002. - С. 147-152.
  11. Фетисова А.Н. Лекарственные средства природного происхождения в терапии хронического простатита в середине XX века // Экономический вестник фармации.-2002.-№ 5 (51). - С. 91-94.
  12. Фетисова А.Н. Простатит и ДГПЖ: аспекты заболеваемости и лекарственного обеспечения // Экономический вестник фармации.-2002.-№ 6 (52).-С. 51-56.
  13. Фетисова А.Н. Современные средства и методы регулирования рождаемости // Экономический вестник фармации.-2002.-№ 7 (53).-С. 57-61.
  14. Фетисова А.Н. Воспалительные заболевания женской половой сферы: современные препараты // Экономический вестник фармации.-2002.-№ 8 (54).-С. 74-78.
  15. Фетисова А.Н. Препараты, применяемые при лечении импотенции // Экономический вестник фармации.-2002.-№ 10 (56).-С. 61-64.
  16. Фетисова А.Н. Лекарственная помощь при климактерических расстройствах: состояние и проблемы // Экономический вестник фармации.-2002.-№ 12 (58).-С. 50-54.
  17. Фетисова А.Н. Пихоцкий А.Н. Сравнительное изучение антимикробного действия эфиромасличных комплексов травы Artemisia absintium L., полученных различными технологическими методами // Мат. X Российского национального конгресса «Человек и лекарство».- М., 2003.-С. 677.
  18. Фетисова А.Н. Пихоцкий А.Н. Анализ микробиологической чистоты липофильных фракций лекарственного растительного сырья, полученных экстракцией сжиженными газами // Мат. X Российского национального конгресса «Человек и лекарство».- М., 2003.-С. 676-677.
  19. Фетисова А.Н., Пихоцкий А.Н., Нестерова О.В. Состояние проблемы расширения ассортимента лекарственных средств на основе растительного сырья для терапии воспалительных заболеваний органов женской половой сферы // Труды II научно-практич. конф. «Традиционные методы лечения в акушерско-гинекологической практике». - М.: Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, 2003.-С. 11-13.
  20. Фетисова А.Н., Пихоцкий А.Н. Использование комплекса природных антиоксидантов семян тыквы в терапии неспецифических воспалительных заболеваний органов женской мочеполовой системы: клинический опыт // Труды II научно-практич. конф. «Традиционные методы лечения в акушерско-гинекологической практике». - М.: Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии РАМН, 2003.-С. 77-79.
  21. Фетисова А.Н., Попков В.А, Пихоцкий А.Н. Особенности современных способов получения жирного масла из лекарственного растительного сырья и перспективные технологии // Мат. VII международного съезда «Актуальные проблемы создания новых лекарственных препа

    Pages:     | 1 |   ...   | 5 | 6 ||
     

Похожие работы:








 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.