авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ


Pages:   || 2 | 3 |

Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности

-- [ Страница 1 ] --

На правах рукописи

Копачевская Светлана Васильевна

РАЗРАБОТКА ОРГАНИЗАЦИОННО-ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ МОДЕЛИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Специальность 15.00.01 – технология лекарств и организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук

Москва - 2007

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Московская медицинская академия имени И.М. Сеченова»

Научный руководитель:

доктор фармацевтических наук, доктор медицинских наук, член-корреспондент РАМН, профессор Рамил Усманович Хабриев

Официальные оппоненты:

Доктор фармацевтических наук, профессор Багирова Валерия Леонидовна – директор Института стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора

Доктор фармацевтических наук Пархоменко Дмитрий Всеволодович – заместитель начальника Управления государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора

Ведущая организация:

ГОУ ВПО «Пятигорская государственная фармацевтическая академия»

Защита состоится: «22» октября 2007 г. в 14-00 часов

на заседании Диссертационного совета Д 208.040.09 при ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова (119992, Москва, Никитский бульвар, 13)

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке Московской медицинской академии имени И.М. Сеченова (117998, г. Москва, Нахимовский пр. д. 49)

Автореферат разослан «____»___________2007 г.

Ученый секретарь

Диссертационного совета

Д 208.040.09

Доктор фармацевтических наук

Профессор Садчикова Наталья Петровна

Актуальность темы

Реформирование системы государственного управления в России является одним из важных условий ускорения социально-экономического развития страны. В 2004 – 2005 годах были приняты важные решения по реализации административной реформы в Российской Федерации.

По свидетельству международных экспертов, по эффективности государственного управления Российская Федерация находится на одном уровне со странами, намного уступающими ей в экономическом развитии. А по ряду интегральных показателей, используемых в международной практике, Россия значительно уступает не только развитым странам, но и большинству стран Восточной Европы.

В частности, в рейтинге международной конкурентоспособности Всемирного экономического форума за последний год Российская Федерация по показателю качество «государственных институтов» опустилась с 81-го на 89-е место.

Согласно индексу GRICS (Governance Research Indicator Country Snapshot), который определяется 1 раз в 2 года Всемирным Банком и оценивает эффективность государственного управления в 209 странах, Россия по таким показателям, как эффективность работы правительства, качество законодательства, верховенство закона и контроль за коррупцией, находится в нижней части рейтинга.

Правительством Российской Федерации разработана Концепция административной реформы в Российской Федерации в 2006-2008 годах, в которой одной из основных целей административной реформы названо повышение эффективности государственного управления путем кардинального улучшения деятельности органов исполнительной власти.

В ходе реализации мер, предусмотренных административной реформой, значительное внимание уделено одной из социально значимых сфер государственного регулирования - сфере обращения лекарственных средств.

В работах ученых нашей страны, посвященных проблеме становления рыночных методов работы в сфере обращения лекарственных средств (Багирова В.Л., Вилькен А.Е., Дранникова Е.М., Мошкова Л.В., Солонина А.В., Тенцова А.И., Хабриев Р.У. Ягудина Р.И. и др.), подчеркивается необходимость разработки и совершенствования государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в области лицензирования фармацевтической деятельности. Показана необходимость исследований, направленных на совершенствование правового регулирования в условиях интенсивно развивающихся преобразований в обществе.

Разработка организационно-функциональной модели лицензирования фармацевтической деятельности, как одного из механизмов повышения эффективности государственного управления, в период реформирования административной системы в Российской Федерации имеет большую актуальность, научное и практическое значение.

Цель исследования

На основе теоретического обобщения опыта регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и за рубежом, изучения влияния и роли представителей гражданского общества на процесс регулирования фармацевтической деятельности, понимания объема ее составляющих (качественных и количественных характеристик), а также анализа нормативно-правовых основ регулирования разработать организационно-функциональную модель лицензирования фармацевтической деятельности, эффективную для периода реформирования административной системы в Российской Федерации.

Задачи исследования

Исходя из указанной цели, ставятся следующие задачи:

1. Провести ретроспективный анализ развития разрешительной системы фармацевтической деятельности в России;

2. Изучить и систематизировать отечественный и зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности;

3. Определить место и роль общественных организаций в регулировании фармацевтической деятельности;

4. Исследовать структуру фармацевтического рынка России и определить влияние его характеристик на формирование государственной системы управления;

5. На основе данных об инфраструктуре фармацевтического рынка, анализа нормативно-правовой базы и изучения практики ее применения, изучив классы системных структур управления, разработать модель организации лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации в современных условиях.

Методологическая основа, объекты и методы исследования

Методология исследования базировалась на законодательно закрепленных правах, принципах охраны здоровья граждан, не нанесения ущерба здоровью и жизни человека, обязательности соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.

Объектом исследования служили статистическая информация и аналитические данные деятельности федеральных и региональных органов по лицензированию фармацевтической деятельности; действующие и утратившие силу нормативные правовые акты в области регламентации и организации лицензирования фармацевтической деятельности.

Анализ инфраструктуры фармацевтического рынка Российской Федерации выполнен на основе материалов реестров лицензий на фармацевтическую деятельность, полученных в 72 субъектах Российской Федерации. Обработка данных проводилась с помощью математических современных методов и новых компьютерных технологий на ПЭВМ в Windows 2000 (Аcces 7 и Exel 7). В процессе исследования использовались методы ретроспективного, экспертного, системного, сравнительного анализа, непосредственное и выборочное наблюдение.

Исходной базой исследования служили официальные сообщения и публикации, включая периодические издания, электронные СМИ, ведомственные материалы, нормативно-правовые документы, материалы государственной и ведомственной статистики, экспериментальные данные собственных исследований, характеризующие качественные и количественные составляющие российского фармацевтического рынка, тенденции его развития.

Научная новизна

На основе ретроспективного анализа впервые определены тенденции становления разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в России и предпосылки формирования структуры лицензирования фармацевтической деятельности в современных условиях.

С учетом методов системного и ситуационного анализов впервые:

- разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации на этапе реализации административной реформы;

- изучено и определено место и роль представителей гражданского общества в регулировании фармацевтической деятельности;

- разработаны конкретные предложения совершенствования нормативно-правовой базы по лицензированию фармацевтической деятельности в современных условиях.

На основе математических и статистических методов, а также метода выборочного наблюдения осуществлена оценка структуры фармацевтического рынка по типам аптечных учреждений, осуществляющих деятельность на этом рынке, определено ее влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования фармацевтической деятельности.

Оценка инфраструктуры фармацевтического рынка позволила выявить общие характеристики и различия отечественной и зарубежной аптечной практики и лекарственного обеспечения населения, а также тенденции их развития.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования

Практическая значимость проведенных исследований состоит в определении рациональной модели построения системы лицензирования фармацевтической деятельности на этапе реформирования государственной системы управления в России, определении факторов, оказывающих существенное влияние на ее формирование, функционирование, эффективное управление и устойчивость.

Сформулированные выводы и рекомендации, полученные в процессе выполненного исследования, могут служить источником обоснованности принимаемых решений и тем научных разработок, связанных с совершенствованием процесса лицензирования фармацевтической деятельности.

По результатам проведенных исследований разработаны и применяются федеральными и региональными лицензирующими органами при лицензировании фармацевтической деятельности следующие нормативно-правовые акты и инструктивно-методические материалы:

Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» от 06.07.2006 № 416;

Постановление Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» от 04.11.2006 № 648;

Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утверждено приказом Минздравсоцразвития России № 205 от 22.11.2004 г.;

Методические рекомендации «Организация лицензионного контроля при осуществлении фармацевтической деятельности», утверждены приказом Росздравнадзора от 12.04.2006 № 833-Пр/06;

Сборник нормативно-правовых документов «Лицензирование видов деятельности в сфере здравоохранения и социального развития» выпуск 1, Москва, 2005 год.

Результаты диссертационного исследования могут быть использованы в учебном процессе при подготовке специалистов по лицензированию фармацевтической деятельности

Апробация работы

Основные положения исследований доложены и обсуждены на:

- IV Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств. Москва, (2003 г);

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Москва, (2004 г.);

- Х Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». Москва, (2005 г.);

- Всероссийском форуме «Медицинские изделия 2005». Москва, (2005 г.);

- II Всероссийском съезде фармацевтических работников. Сочи, (2005 г.);

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Москва, (2005 г);

- XI Всероссийской конференции «Аптечная сеть России». Москва (2006 г.);

- Всероссийском совещании по вопросам государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Москва, 2006;

- Всероссийской конференции «Медфармконвенция» (2006 год Челябинск; 2006 год Ханты-Мансийск; 2006 год Сочи).

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук

Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научных исследований ММА им. И.М.Сеченова по проблеме «Фармация» научного совета № 10.06 «Фармакология и фармация» и является фрагментом исследования по теме «Организационно-экономические и социально-психологические технологии в сфере обращения лекарственных средств» (номер государственной регистрации 01.200.118801).

Положения, выдвигаемые на защиту:

  • методология исследования влияния социально-экономической среды на организацию разрешительной системы предпринимательской деятельности, в том числе видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств;
  • основные направления совершенствования нормативно-правовой базы, регламентирующей лицензирование фармацевтической деятельности;
  • организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности.

Публикации

По данной теме опубликовано 12 печатных работ.

Структура и объем диссертации.

Диссертация состоит из введения, 5 глав, выводов, списка литературы. Диссертация изложена на 164 страницах машинописного текста, содержит 17 таблиц, 11 рисунков. Библиография включает 24 нормативно-правовых актов, 124 литературных источника, в том числе 8 иностранных авторов.

Во введении обосновывается актуальность темы, определяются цели и задачи исследования, выделяется объект и предмет работы, приведены примеры теоретической и практической значимости диссертации, указывается методология исследования, новизна работы, показана практическая значимость и внедрение результатов исследования.

В первой главе охарактеризовано развитие института лицензирования, включая ретроспективный анализ развития разрешительной системы предпринимательской деятельности и видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств в России до революции (1917 г.), в советский период (1917-1990), его становление в период перехода от плановой экономики к рыночным отношениям.

Во второй главе проанализирован зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности в Европе, США, Австралии, Новой Зеландии.

Третья глава посвящена роли общественных организаций в регулировании фармацевтического рынка в Российской Федерации и в зарубежных странах.

В четвертой главе проведены исследования по определению количественных и качественных характеристик розничного и оптового сегментов фармацевтического рынка в Российской Федерации. Установлено их влияние на формирование и организацию государственной системы управления процессом лицензирования.

В пятой главе проведен анализ нормативно-правового обеспечения организации лицензирования фармацевтической деятельности, определены основные направления совершенствования государственного регулирования лицензирования. Изучены классы системных структур. Разработана организационно-функциональная модель лицензирования фармацевтической деятельности.

Глава 1. Развитие основ правового регулирования лицензирования фармацевтической деятельности

Прообразом лицензирования в России был законодательно установленный порядок получения будущим предпринимателем свидетельства на занятие конкретным видом деятельности и билета на открытие своего дела, введенный в 1865 году. Органом, обеспечивающим и контролировавшим выполнение требований о сборах за получение свидетельств и билетов, было Министерство финансов и его Казенные палаты (местные финансовые органы) со штатом государственных инспекторов (рис. № 1).

Рисунок № 1

После Октябрьской революции началось создание государственной службы здравоохранения. В июле 1918 г. был принят декрет о создании Народного комиссариата здравоохранения (Наркомздрав, НКЗ). Общее руководство, контроль и направление деятельности аптечных учреждений возлагались на Фармацевтический отдел НКЗ, а на местах - на фармацевтические подотделы (фармподы). Для разработки и рассмотрения вопросов, связанных с управлением аптеками при фармацевтических подотделах, создавались аптечные комиссии (рис. № 2).

Рисунок № 2

В Советском Союзе лицензирование как институт в том виде, в каком оно существует сейчас, не существовало. Это было обусловлено тем, что все предприятия и объединения были государственными. Благодаря наличию вертикали управления системой лекарственного обеспечения и однородности предприятий оптовой и розничной торговли лекарственными средствами качество лекарственного обеспечения можно было регулировать путем приказов, различных инструкций и циркулярных писем.

В российском праве понятие лицензирование хозяйственной деятельности появилось в декабре 1990 г. когда были приняты законы «О банковской деятельности» и «О предприятиях и предпринимательской деятельности».

До принятия базового закона в сфере лицензирования (№ 158-ФЗ от 25 сентября 1998 г) лицензированием были охвачены сотни видов деятельности, которые регламентировались большим количеством различных нормативных актов. В соответствии со ст. 17 Федерального закона № 158–ФЗ (1998) предусмотрено 215 видов деятельности, более 50 министерств и ведомств были наделены правом их лицензирования.

8 августа 2001 года был принят новый Федеральный закон № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», который закрепил правовые основы и принципы данного вида государственного регулирования экономики, установил единые правила лицензирования большинства видов деятельности, создал условия для проведения на всей территории Российской Федерации общегосударственной лицензионной политики на определенные виды деятельности.

В главе также установлены этапы развития разрешительной системы лицензирования фармацевтической деятельности в России.

Показано наличие сходных тенденций и механизмов реализации разрешительной системы фармацевтической деятельности на различных этапах ее развития.

Глава 2. Зарубежный опыт лицензирования фармацевтической деятельности

В американской системе лицензирование подразделяется на три уровня (федеральный, штата, городской). Все эти три уровня взаимно дополняют друг друга, покрывая (обеспечивая) все виды бизнеса, и позволяют сохранить единый подход к вопросам лицензирования, устранить ведомственность.

Большинство решений о приостановлении и аннулировании лицензий принимается в судебном порядке, но предварительное решение выносит лицензирующий орган.

В основе законодательства, регламентирующего фармацевтическую деятельность в странах - членах ЕС, лежит Копенгагенская Декларация, принятая 31 мая 1994 года на Европейском Форуме фармацевтических обществ.

Проанализирован также опыт организации лицензирования в Германии, Франции, Греции, Дании, Польше, Эстонии, Австралии, Новой Зеландии.



Pages:   || 2 | 3 |
 





 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.