авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ

Pages:   || 2 | 3 |

Разработка интегрированной системы менеджмента качества (iso 9001:2000 и gmp) биотехнологического предприятия

-- [ Страница 1 ] --

На правах рукописи

Цыганова Любовь Владимировна

РАЗРАБОТКА ИНТЕГРИРОВАННОЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (ISO 9001:2000 И GMP) БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Специальность 05.02.23 Стандартизация и управление качеством продукции

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

кандидата технических наук

Москва 2007

Работа выполнена в Государственном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Московский государственный университет пищевых производств» и ООО НБЦ «Фармбиомед»

Научный руководитель: кандидат технических наук, доцент Тихомирова Ольга Ильинична
Официальные оппоненты: доктор технических наук, доцент Макеева Ирина Андреевна Государственное научное учреждение Всероссийский научно-исследовательский институт молочной промышленности кандидат биологических наук, доцент Типисева Ирина Андреевна Управляющая компания «Объединенный кондитер»
Ведущая организация: Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Российская Экономическая Академия им. Г.В. Плеханова»

Защита состоится «____» ___________ 2007 г. в ____ часов в ауд. _____ на заседании Диссертационного Совета Д.212.148.04 в ГОУ ВПО «Московский государственный университет пищевых производств» по адресу: 125080, Москва, Волоколамское шоссе, д. 11., корп. III

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО МГУПП.

Отзыв на автореферат в двух экземплярах, заверенных печатью учреждения, просим направлять Ученому секретарю Совета.

Автореферат размещен на сайте http://www.mgupp.ru

Автореферат разослан «____» _________ 2007 г.

Ученый секретарь Диссертационного Совета д.т.н., проф. Крюкова Е.В.

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы

В современных рыночных условиях стабильная и успешная деятельность предприятия определяется рядом факторов, основным из которых является способность удовлетворения потребностей потребителя высококачественной и безопасной продукцией. Рациональное использование всего потенциала современного менеджмента, объединяющего мировой опыт, позволяет сохранить и укрепить рыночные позиции, опираясь в основном на собственные ресурсы. Внедряя международные стандарты на системы менеджмента, предприятия добиваются признания по отдельным аспектам своей деятельности, вместе с тем порождая несогласованность в управлении различными объектами внутри предприятия. В результате становится актуальной задача интегрирования создаваемых систем в единую систему менеджмента, которая направлена на максимальное достижение целей предприятия и выполнение сбалансированных требований всех заинтересованных сторон.



В настоящее время практикуется создание интегрированных систем менеджмента, основанных на системах менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента профессиональной безопасности и здоровья, социального и этического менеджмента, однако наблюдается отсутствие единого концептуального подхода, а также недостаток методических рекомендаций в данной области, позволяющих внедрять интегрированные системы менеджмента на российских предприятиях.

Особый интерес представляет разработка интегрированных систем менеджмента, учитывающих специфические особенности предприятий конкретных отраслей промышленности, связанные с технологией производства, организацией должных условий выпуска продукции и обеспечения безопасности. Такие отраслевые модели систем менеджмента созданы для предприятий телекоммуникационной, автомобильной, авиакосмической, пищевой, нефтяной и газовой промышленности, но на сегодняшний день для фармацевтических и биотехнологических предприятий, которые характеризуются повышенной степенью потенциальной опасности выпускаемой продукции, такой системы не существует. В связи с этим актуальна необходимость создания интегрированной системы менеджмента, базирующейся на международных стандартах ISO серии 9000 и правилах GMP, а также учитывающей специфику фармацевтических и биотехнологических предприятий.

Цель и задачи исследования

Основная цель диссертационной работы состояла в создании интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия, отражающей отраслевую специфику на основе международных стандартов ISO серии 9000 и правил GMP.

Для достижения поставленной цели в работе необходимо было решить следующие задачи:

  • изучение современных подходов и методов, применяемых при создании и интеграции систем менеджмента;
  • анализ и оценка результативности функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» в рамках формирования стратегии развития;
  • разработка алгоритма методики создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия;
  • анализ требований международного стандарта ISO 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) и правил GMP (ГОСТ Р 52249-2004) и определение степени их соответствия;
  • выбор модели построения интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия и выявление областей интегрирования систем GMP и СМК;
  • композиционное проектирование процессов и формирование сети процессов интегрированной системы менеджмента качества;
  • разработка системы документации, регламентирующей требования и порядок функционирования интегрированной системы менеджмента качества;
  • создание методики проведения комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента, отвечающей требованиям систем GMP и СМК.

Предмет и объект исследования

Предметом исследования являются теоретические и практические аспекты управления деятельностью предприятия, внедряющего интегрированную систему менеджмента качества на основе современных методов управления качеством с использованием системного анализа, процессного подхода, метода экспертных оценок, анализа сложившейся на предприятии производственной практики.

Объектом исследования является функционирующая СМК российского биотехнологического предприятия ООО НБЦ «Фармбиомед».

Научная новизна

  • Разработана методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК, позволяющая анализировать функционирование СМК и устанавливать пути ее улучшения.
  • Установлена идеологическая близость подходов к созданию систем GMP и СМК и предложена методика создания интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия
  • Сформирована концептуальная модель интегрированной системы менеджмента качества, отражающая отраслевую специфику биотехнологического предприятия и базирующаяся на принципах стандартов ISO серии 9000 и правилах GMP.
  • Предложен и обоснован механизм построения аддитивной модели интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.
  • Установлены процессы интегрированной системы менеджмента качества и их взаимосвязи, необходимые для производства конкурентоспособной, эффективной и безопасной биотехнологической продукции.
  • Разработана модель комплексной системы документации, объединяющая информационные потоки и обеспечивающая эффективное функционирование интегрированной системы менеджмента качества биотехнологического предприятия.
  • Разработана методика, регламентирующая проведение комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества.

Практическая значимость работы

  • Разработана, задокументирована и внедрена «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», обобщающая всю информацию об идентифицированных и функционирующих на предприятии процессах.
  • Апробирована и внедрена методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК, применяемая для анализа функционирования СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» и принятия управленческих решений, направленных на совершенствование деятельности предприятия.
  • Установлены приоритеты развития СМК ООО НБЦ «Фармбиомед» с учетом требований заинтересованных сторон.
  • Разработан и документально оформлен инновационный проект «Построения и внедрения интегрированной системы менеджмента качества ООО НБЦ «Фармбиомед»».
  • На основе установленных областей интегрирования проведена декомпозиция процессов, предложена система измерения показателей результативности процессов, отвечающая профилю предприятия, и сформирована сеть процессов интегрированной системы менеджмента качества.
  • Разработана структура и состав системы документации, устанавливающей требования к интегрированной системе менеджмента качества и регламентированной общесистемным стандартом предприятия СТП II.4-02-2006 «ИСМК. Управление документацией».
  • Разработаны формы для документального оформления методики комбинированного аудита интегрированной системы менеджмента качества, в том числе контрольные листы для аудита процессов.

Апробация работы

Результаты работы обсуждались на второй Всероссийской научно-технической конференции-выставке с международным участием «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПБ, 2004 г.), на III Международной научной конференции студентов и молодых ученых «Живые системы и биологическая безопасность населения» (Москва, МГУПП, 2004 г.), на III Юбилейной международной выставке-конференции «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2005 г.), на IV международной конференции-выставке «Высокоэффективные пищевые технологии, методы и средства для их реализации» (Москва, МГУПП, 2006 г.).

Публикации

Основные положения и результаты диссертационной работы изложены в 12 печатных работах.

Структура и объем работы

Диссертация состоит из введения, 5 глав, заключения и основных выводов, библиографического списка, включающего 191 источник, из них 79 иностранных, и 6 приложений. Основная часть работы изложена на 167 страницах машинописного текста, включает 12 таблиц и 46 рисунков.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении диссертации обоснована актуальность работы, определены цели и задачи исследования, сформулирована научная новизна и практическая значимость.

В первой главе проведен анализ теоретических основ создания современных систем менеджмента. Установлено, что для современного менеджмента характерно системное управление предприятием при лидирующей роли руководства с привлечением всего человеческого потенциала согласно стратегии, разработанной на основе анализа полной и достоверной информации, учитывающей требования потребителей.

Особое внимание уделено использованию системно-процессного моделирования при создании систем менеджмента, описанного в работах Б. Андерсена, В.И. Галеева, Е.П. Голубкова, В.Г. Елиферова, Т. Конти, В.В. Окрепилова, В.В. Репина, М.З. Свиткина, С. Привит и др. Проанализированы методические приемы построения сети процессов предприятия и приведены методы, используемые для структурированного графического описания процессов.

Подробно проанализировано многообразие существующих систем менеджмента, обобщающих в международных стандартах мировой опыт системного управления качеством, экологией, охраной труда и промышленной безопасностью, информационной безопасностью и безопасностью в цепочке поставок. Проведена их классификация в зависимости от объектов стандартизации в области менеджмента и области распространения систем (рис. 1). Представлена краткая характеристика каждой системы менеджмента, отражающая основные требования и цели внедрения.





Осознание необходимости продвигаться к интегрированным системам менеджмента имеет место сегодня не только на Западе, но и в России, о чем свидетельствуют публикации П. Коеверта, X.Д. Сеггези, С. Швейкарта, М.3. Свиткина, А.Б. Максакова и др. Целесообразность создания интегрированных систем менеджмента качества с учетом отраслевой специфики, в частности на основе ISO 9001:2001 и правил GMP подтверждается работами И.З. Аронова, К.А. Алымбекова и В.Г. Версана.

В работе представлены мотивы и преимущества создания ИСМ, факторы, влияющие на интеграцию систем менеджмента организации, уровни внедрения ИСМ, выделены основные направления формирования ИСМ.

 Современные системы менеджмента Во-0

Рис.1. Современные системы менеджмента

Во второй главе представлено решение существующей проблемы оценки результативности функционирования системы менеджмента качества (СМК), приведены средства и методы определения результативности процессов и осуществлена разработка стратегических направлений развития предприятия на основе оценки результативности СМК ООО НБЦ «Фармбиомед».

Стандарты ISO серии 9000 не предлагают определенного механизма оценки результативности процессов и СМК в целом, поэтому вопросы, связанные с проблемой адекватной и объективной оценки СМК, приобретают большую практическую значимость. Для решения этой задачи была разработана методика оценки результативности и постоянного улучшения СМК (рис.2), согласно которой проводили систематический анализ СМК ООО НБЦ «Фармбиомед».

Данная методика содержит три логически взаимосвязанных этапа. Первый этап направлен на установление показателей результативности процессов СМК и отражает реализацию процессного подхода на предприятии; второй этап позволяет провести оценку результативности СМК; третий этап предусматривает определение направлений улучшения функционирования СМК.

Первый этап включает идентификацию и классификацию процессов СМК, создание адекватной сети процессов предприятия, а также определение системы показателей для количественной оценки результативности процессов и установление методов их измерения. Изучив работы отечественных и зарубежных специалистов в области качества по определению данных показателей и проанализировав сложившуюся практику работы предприятия, функционирования действующих в ООО НБЦ «Фармбиомед» процессов, были установлены показатели результативности для каждого процесса и определены их плановые значения. Следует отметить, что номенклатура показателей результативности может меняться в зависимости от специфики предприятия и направлений его деятельности. Далее для выбранных показателей были определены методы их измерения (табл.1). Результатом реализации этого этапа стало создание тематического документа «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»», содержащего способы построения и описания действующих на предприятии процессов и включающего следующие основные разделы: основные характеристики процессов и подпроцессов СМК, карты процессов, сеть процессов и результативность процессов.

На втором этапе осуществляется мониторинг процессов, регистрация данных и расчет результативности СМК. Результаты мониторинга дают возможность получить данные о функционировании процесса, а также корректировать и улучшать процессы СМК. Для фиксирования с установленной периодичностью данных мониторинга был предложен Лист регистрации сводной информации о результативности СМК (табл.2). В ООО НБЦ «Фармбиомед» данные мониторинга, отражающие фактические значения показателей результативности процессов за текущее полугодие представлялись специалистами подразделений в Отдел управления качеством и фиксировались в предложенной форме.

 лгоритм методики оценки-1

Рис.2 Алгоритм методики оценки результативности и

постоянного улучшения СМК

Таблица 1

Результативность процессов СМК (фрагмент раздела 4 «Процессная модель ООО НБЦ «Фармбиомед»»)

п/п Код процесса/ подпро цесса Наименование процесса/ подпроцесса Показатель результативности процесса/ подпроцесса Формула расчета результативности Метод измерения
1 2 3 4 5 6
8 ВП-1 Обеспечение и управление персоналом
8.1 ВП-1.1 Набор персонала Коэффициент укомплектованности , Кук - коэффициент укомплектованности; Кшт. - количество штатных рабочих мест; Квак - количество вакансий сравнения
8.2 ВП-1.2 Обучение персонала Коэффициент обеспечения квалификации персонала , где Коб.квал - коэффициент обеспечения квалификации персонала; Кобуч.пр. - количество шт. ед. персонала, прошедших обучение; Кплан – планируемое количество шт. ед. персонала для обучения сравнения
8.3 ВП-1.3 Внутреннее информирование Коэффициент осведомленности персонала , где Косв – коэффициент осведомленности персонала; Кн.бал – количество набранных баллов; Кmax – максимально возможное количество баллов экспертный
8.4 ВП-1.4 Аттестация персонала Коэффициент соблюдения периодичности аттестации , где Катт – коэффициент соблюдения периодичности аттестации; Кпр.ат - количество проведенных аттестаций; Кплан – количество запланированных аттестаций сравнения


Pages:   || 2 | 3 |
 

Похожие работы:







 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.