авторефераты диссертаций БЕСПЛАТНАЯ РОССИЙСКАЯ БИБЛИОТЕКА - WWW.DISLIB.RU

АВТОРЕФЕРАТЫ, ДИССЕРТАЦИИ, МОНОГРАФИИ, НАУЧНЫЕ СТАТЬИ, КНИГИ

 
<< ГЛАВНАЯ
АГРОИНЖЕНЕРИЯ
АСТРОНОМИЯ
БЕЗОПАСНОСТЬ
БИОЛОГИЯ
ЗЕМЛЯ
ИНФОРМАТИКА
ИСКУССТВОВЕДЕНИЕ
ИСТОРИЯ
КУЛЬТУРОЛОГИЯ
МАШИНОСТРОЕНИЕ
МЕДИЦИНА
МЕТАЛЛУРГИЯ
МЕХАНИКА
ПЕДАГОГИКА
ПОЛИТИКА
ПРИБОРОСТРОЕНИЕ
ПРОДОВОЛЬСТВИЕ
ПСИХОЛОГИЯ
РАДИОТЕХНИКА
СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО
СОЦИОЛОГИЯ
СТРОИТЕЛЬСТВО
ТЕХНИЧЕСКИЕ НАУКИ
ТРАНСПОРТ
ФАРМАЦЕВТИКА
ФИЗИКА
ФИЗИОЛОГИЯ
ФИЛОЛОГИЯ
ФИЛОСОФИЯ
ХИМИЯ
ЭКОНОМИКА
ЭЛЕКТРОТЕХНИКА
ЭНЕРГЕТИКА
ЮРИСПРУДЕНЦИЯ
ЯЗЫКОЗНАНИЕ
РАЗНОЕ
КОНТАКТЫ

Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |

Исследования и методологические подходы создания современных фармацевтических предприятий российской федерации

-- [ Страница 1 ] --

На правах рукописи



ПЯТИГОРСКАЯ

Наталья Валерьевна



ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПОДХОДЫ СОЗДАНИЯ СОВРЕМЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


14.04.01 – технология получения лекарств

14.04.03 – организация фармацевтического дела

АВТОРЕФЕРАТ

диссертации на соискание ученой степени

доктора фармацевтических наук




Москва – 2011 г.

Работа выполнена в ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова.


Научные консультанты:

Доктор фармацевтических наук,

член-корр. РАМН, профессор Самылина Ирина Александровна

Доктор фармацевтических наук,

профессор Максимкина Елена Анатольевна


Официальные оппоненты:

Доктор фармацевтических наук,

профессор Оборотова Наталия Александровна


Доктор фармацевтических наук,

профессор Кривошеев Сергей Анатольевич

Доктор фармацевтических наук,

профессор Лошаков Леонид Аркадьевич

Ведущая организация:

ГОУ ВПО Российский Университет дружбы народов

Защита состоится « » 2011 г. в 1400 часов на заседании Диссертационного Совета Д.208.040.09 при ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова по адресу: 119991, г. Москва, ул. Трубецкая д.8, строение 1, НИЦ.

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ГОУ ВПО Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова по адресу: 117998, г. Москва, Нахимовский проспект, 49.

Автореферат разослан «____» _______________ 2011 г.

Ученый секретарь

Диссертационного Совета Д.208.040.09

доктор фармацевтических наук,

профессор Садчикова Наталья Петровна

Общая характеристика работы

Актуальность темы. Сегодня в мире фармацевтическая промышленность по праву считается одной из самых высокотехнологичных и объективно занимает особое место в экономической системе страны, что обусловливается социальной значимостью производимой продукции, высокой степенью государственного регулирования, наукоемкостью производства и инвестиционной привлекательностью.

Анализ текущего состояния фармацевтической промышленности России указывает на ее отставание от аналогичных отраслей экономически развитых стран по номенклатуре выпускаемой продукции. В результате, в структуре потребления ежегодно растет доля импортных лекарственных препаратов. При сохранении такой тенденции здоровье граждан, как важнейшая составляющая национальной безопасности Российской Федерации, попадает в зависимость от внешней экономической конъюнктуры. В то же время, наличие собственной инновационной фармацевтической промышленности является необходимым условием ее ускоренного развития и повышения уровня обеспеченности организаций здравоохранения и граждан Российской Федерации эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами. В связи с этим, в первоочередном порядке необходима реализация мероприятий, нацеленных на стимулирование и поддержку развития отечественного производства лекарственных препаратов.



Президент России Д.А. Медведев в своём послании в 2009 г. Федеральному Собранию отметил: «Отечественная экономика должна, наконец, переориентироваться именно на реальные потребности людей, а они, сегодня, главным образом связаны с обеспечением безопасности, с улучшением здоровья, с доступом к энергии и с доступом к информации. Важнейшее для граждан России направление работы – развитие медицинской техники, технологий и фармацевтики».

Фармацевтический рынок не может эффективно функционировать без участия государства и его активной промышленной политики, поскольку государство обеспечивает правовое поле с учетом национальной лекарственной политики, гарантирует право частной собственности, честную конкуренцию между частными фирмами, не допускает монополизации рынков с помощью антимонопольного законодательства, регулирует цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Несмотря на имеющиеся исследования и разработки, направленные на решение проблемы динамичного развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, они достаточно фрагментарны, затрагивают лишь некоторые аспекты инвестиционной привлекательности, выбора стратегии конкурентоспособности, особенностей и возможностей регионального развития, и не носят системного и комплексного характера.

В 2009г. была утверждена «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» («Фарма-2020»), в 2010г. – Концепция федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Однако отсутствие единого подхода, противоречие законодательных актов друг другу, отсутствие механизмов реализации (институциональных и инновационных), а также недостаточная проработка по таким параметрам как обоснованность целей и задач, выбор методов стратегического планирования и индикаторов деятельности, мероприятия по подготовке кадров, предполагают разработку комплекса методических подходов, решаемых в процессе создания современных фармацевтических предприятий Российской Федерации.

Все вышеизложенное предопределило выбор темы, направления исследований и путей реализации полученных результатов.

Цель и задачи исследования. Целью исследования явилось научное обоснование комплекса методических подходов по инновационному, институциональному, технологическому аспекту создания фармацевтического предприятия.

Для достижения поставленной цели предстояло решить следующие задачи:

  • провести исследования по изучению состояния производства и рынка лекарственных средств в России;
  • выполнить анализ институциональной среды фармацевтической промышленности;
  • сформулировать концепцию развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на основе дорожного картирования;
  • предложить в качестве инструмента стратегического планирования развития фармацевтической промышленности России дорожную карту;
  • разработать методические основы создания и развития фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств;
  • предложить подходы по организации процессов разработки и производства лекарственных средств и реализовать их на конкретных примерах;
  • предложить систему обеспечения качества фармацевтического производства, связывающую правила организации производства и контроля качества с технологической документацией;
  • обосновать необходимость создания программы подготовки кадров;
  • разработать и внедрить в учебный процесс образовательные программы повышения квалификации специалистов фармацевтической промышленности.

Методологическая основа, объекты и методы исследования. В основу методологии исследования положены следующие научные подходы: системный, институциональный, интеграционный, ситуационный и процессный. Методологической основой служили также теории менеджмента, качества, принципы стандартизации. Для решения поставленных задач были использованы методы контент-анализа, метод Форсайта (дорожного картирования), индекс Пааше, метод «Семь основных инструментов контроля качества», метод «Бережливое производство», метод «PDPC» (Блок-схема процесса принятия решений), метод «Диаграмма связей», метод «Параллельный инжиниринг».

Основными объектами исследования в работе явились законодательные и нормативные акты Российской Федерации, официальные документы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (ICH), Схемы о взаимном признании инспекций в области производства лекарственных средств» (PIC/S), Международной фармацевтической федерации (FIP), Международной организации по фармацевтическому инжинирингу (ISPE); национальные лекарственные политики развитых стран; Государственные требования к минимуму содержания, условиям реализации и уровню подготовки специалистов, обучающихся по программам послевузовского и дополнительного профессионального образования, программы фармацевтических факультетов медицинских ВУЗов мира по направлению «Промышленная фармация», Программы консорциума европейских университетов (ULLA); документация фармацевтических предприятий, технологии получения лекарственных средств и форм.

Научная новизна. Научная новизна результатов диссертационного исследования заключается в научном обосновании комплекса методических подходов по инновационному, институциональному, технологическому аспекту создания фармацевтического предприятия. К конкретным результатам научной новизны можно отнести следующие:

  • На основе дорожного картирования сформулирована концепция развития фармацевтической промышленности, позволяющая на определенных этапах выбрать наиболее оптимальные варианты развития событий, предусмотреть разработку институциональных форм и риски достижения запланированных результатов.
  • Предложены методические основы создания и развития процессного инновационного фармацевтического кластера, как центра развития фармацевтических производств, направленные на интеграцию научных разработок, производства лекарственных средств и непрерывного профессионального развития.
  • С учетом жизненного цикла лекарственного препарата сформулированы методические основы по переносу знаний с каждого этапа на последующий в процессе разработки и производства лекарственных средств.
  • С учетом принципа иерархии внешней и внутренней документации предложена система обеспечения качества фармацевтического производства, связывающая правила организации производства и контроля качества с технологической документацией.
  • Предложены подходы по организации процессов разработки и производства лекарственных средств и реализованы на конкретных примерах:
  • Пусковые регламенты на препараты: «Повидон-Саха, раствор для инфузий», «Раствор Рингера для инфузий», Рефортан-Саха, раствор для инфузий 6 %», «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %», «КЕТО-ГЕЛЬ, гель для наружного применения», «Биомасса бифидобактерий лиофилизированная», «Кислород медицинский жидкий и газообразный»
  • Промышленные регламенты на производство «Кислорода медицинского жидкого и газообразного».
  • Проекты общих фармакопейных статей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций» для Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания.
  • Обоснована необходимость, разработаны и внедрены в учебный процесс образовательные программы по направлению «Промышленная фармация» в: ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, ГОУ ВПО Дальневосточный государственный медицинский университет, Ташкентский Фармацевтический Институт Республики Узбекистан, НП «ТЭМП» и Американский Фонд гражданских исследований и развития.

Практическая значимость и внедрение результатов исследования. Практическая значимость заключается в разработке комплексов методического обеспечения по созданию современных инновационных фармацевтических предприятий с обеспечением более высокого уровня организации производства и качества выпускаемой продукции.

Разработан и представлен в Минпромторг России проект Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) в соответствии с требованиями ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для подготовки постановления Правительства Российской Федерации.

Разработаны «Государственные требования к минимуму содержания, условиям реализации и уровню подготовки специалистов, обучающихся по программам послевузовского (интернатура) и дополнительного профессионального образования по направлению «Промышленная фармация»» и переданы в Минздравсоцразвития России.





Результаты исследований использовались при подготовке проектов общих фармакопейных статей «Вода очищенная» и «Вода для инъекций» для включения в Государственную фармакопею Российской Федерации XII издания, 2 часть.

Предложены новые подходы к технологии получения и валидации медицинских газов (кислород жидкий и газообразный, ксенон).

Разработаны системы качества для лицензирования предприятий-производителей лекарственных средств: ФГУП «ГНЦ “НИИОПИК”», ФГУП НПЦ «Фармзащита», ООО «НВФ Гируд И.Н.» «Атом-Мед Центр», ООО «Лукойл–Западная Сибирь».

По результатам научных исследований подготовлены досье на регистрацию и пусковые регламенты лекарственных препаратов «Повидон-Саха, раствор для инфузий», «Раствор Рингера для инфузий», «Рефортан-Саха, раствор для инфузий 6 %» для ГУП «Сахамедпром» РС (Я).

Результаты исследований внедрены в технологические регламенты на получение: «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9 %», «Производство медицинской пиявки в искусственных условиях», «Производство медицинского кислорода», «Кето-гель, гель для наружного применения», «Биомасса бифидобактерий лиофилизированная», «Глюкоза, раствор для инфузий 5 %».

Проведена валидация технологических процессов и валидация аналитических методик для препаратов из лекарственного растительного сырья (крапива, ноготки, пастушья сумка) для ООО «Лек С+».

Результаты исследования по разработке теоретических основ технологии лекарственных средств внедрены в учебный процесс на факультете послевузовского профессионального образования провизоров ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, ГОУ ВПО ДВГМУ и Ташкентском Фармацевтическом Институте по специальности «Промышленная фармация».

Результаты научного исследования «Вода для фармацевтического использования» использованы для подготовки курса лекций и учебного пособия по специальности «Промышленная фармация» в Ташкентском Фармацевтическом Институте.

Материалы научного исследования «Документация в фармацевтическом производстве» внедрены в учебный процесс на факультете послевузовского профессионального образования провизоров ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова использованы для подготовки курса лекций и учебного пособия по специальности «Промышленная фармация» в Ташкентском Фармацевтическом Институте.

Разработанная и утвержденная в УМО образовательная программа цикла тематического усовершенствования «Фармацевтический аудит предприятия по выпуску лекарственных средств» используется при подготовке специалистов фармацевтических предприятий.

Разработанный курс тематического усовершенствования специалистов «Обеспечение организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями с GMP» использован для обучения специалистов по программе Американского Фонда Гражданских Исследований и Развития и НП «ТЭМП».

Подготовлены и переданы в печать монографии: «Вода для фармацевтического использования» Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Береговых В.В., Пичугин В.В., Кузьмичева Е.Л. и «Теоретические основы технологии лекарственных средств» Береговых В.В., Сапожникова Э.А., Кузьмичева Е.Л., Пятигорская Н.В.

Подготовлено и передано в печать учебно-методическое пособие: «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств из растительного сырья» Пятигорская Н.В., Самылина И.А., Береговых В.В., Ногаева А.Т.

Апробация полученных результатов. Основные положения диссертационной работы докладывались на протяжении ряда лет на научно-практических мероприятиях, в т.ч.: Первая Международная научно-практическая конференция «Медбиотек-2005», Москва 2005; Современные требования к организации производства и обеспечению качества лекарственных средств, Узбекистан, Ташкент 2006 г.; Валидация в производстве лекарственных средств, Москва 2007 г.; Развитие образовательных программ по надлежащей производственной практике GMP Москва 2008 г.; Разработка научных основ технологии, стандартизации, организации производства и фармакоэкономики лекарственных средств Москва 2008 г.; Проблемы перехода фармацевтических производств на международные стандарты GMP, Казахстан, Караганда 2008 г.; XV Российский национальный конгресс "Человек и лекарство" Москва 2008 г.; 3-й международный форум Фармтехпром Москва 2008 г.; Научно-практическая конференция «Обращение и производство биофармацевтической продукции в России: организационно-правовые проблемы регулирования и контроля» Москва 2009 г.; Пятый Московский международный конгресс «Биотехнология: состояние и перспективы развития» Научно-практическая конференция «Организация контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств» Москва 2009 г.; I Международный семинар «Инновационные фармацевтические технологии» Москва 2009 г.; Тематический семинар «Современные требования к упаковке, маркировке и хранению лекарственных средств» Москва 2010 г.; VII-VIII Международный конгресс «Традиционная медицина» Москва 2009-2010 гг.; Научно-практическая конференция, посвященная 65-летию факультета промышленной технологии лекарств Санкт-Петербург 2010 г. и др.

Публикации. По теме диссертации опубликовано 64 печатные работы, в том числе 30 – в журналах, рекомендованных ВАК Российской Федерации для публикации результатов диссертаций на соискание ученой степени доктора фармацевтических наук.

Связь задач исследования с проблемным планом фармацевтических наук. Диссертационная работа выполнялась в соответствии с комплексными научными темами: «Разработка научных основ технологии, стандартизации, организации производства и фармакоэкономики  лекарственных средств» (№ государственной регистрации 01.2.009.07145) и «Разработка современных технологий подготовки специалистов с высшим медицинским и фармацевтическим образованием на основе достижений медико-биологических исследований» (№ государственной регистрации  01.2.006 06352).

Основные положения, выносимые на защиту:



Pages:   || 2 | 3 | 4 | 5 |
 

Похожие работы:







 
© 2013 www.dislib.ru - «Авторефераты диссертаций - бесплатно»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.